Нейромодуляция стопы при ночном энурезе
14 мая 2018 г. обновлено: Heidi Stephany
Нейромодуляция стопы при ночном энурезе у детей
Определить влияние электростимуляции нервов стопы на частоту ночного энуреза (ночного недержания мочи) у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ночной энурез — очень распространенная и трудно поддающаяся лечению проблема в педиатрической популяции, которая может иметь значительное негативное влияние на качество жизни ребенка.
Помимо лекарств, которые могут иметь серьезные побочные эффекты, ограничивающие их использование, отсутствуют эффективные и безопасные варианты лечения детей с частым ночным энурезом.
Если стимуляция стоп перед сном действительно уменьшает частоту ночного энуреза, она может стать безопасным и неинвазивным методом лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 16 лет без какого-либо специфического неврологического расстройства или инфекции мочевыводящих путей, клинически диагностированный как ночной энурез НЕ МЕНЕЕ 4 эпизодов в месяц в анамнезе
- В настоящее время нет симптомов дневной гиперактивности мочевого пузыря, т. е. частоты мочеиспускания, императивных позывов или недержания мочи в дневное время.
- Прохождение обследования и лечения, если применимо, в отношении поведенческой этиологии ночного энуреза — потребление избыточного количества жидкости или специфических раздражителей мочевого пузыря.
- Прохождение обследования и лечения, если применимо, от запоров
Критерий исключения:
- Дети с известными неврологическими расстройствами, которые могут способствовать эпизодам ночного энуреза.
- У детей в анамнезе были обнаружены серьезные поведенческие причины ночного энуреза, включая потребление чрезмерного количества жидкости или известных раздражителей мочевого пузыря.
- Дети с хроническими запорами, которые не соблюдают предыдущие фармакологические меры по лечению.
- Дети, недостаточно приученные к горшку
- Дети со значительными дневными симптомами гиперактивного мочевого пузыря, включая учащенное мочеиспускание, императивные позывы и недержание мочи в дневное время.
5. Дети, которые не переносят начальную стимуляцию в урологической клинике при поступлении.
6. Дети с любыми имплантируемыми медицинскими устройствами, такими как кардиостимулятор, будут исключены из исследования.
Примечание. Любой пациент, принимающий в настоящее время такие лекарства, как антимускариновые или трициклические антидепрессанты для гиперактивного мочевого пузыря на момент включения, будет иметь право на участие и будет продолжать принимать свои обычные лекарства и дозы на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция большеберцового нерва
Субъект/родители будут проинструктированы вести журнал ночного мочеиспускания с указанием количества эпизодов недержания мочи за ночь.
Этот журнал включен в приложение Institutional Review Board.
Субъекты/родители будут заполнять журнал за две недели до стимуляции стопы, чтобы определить исходное среднее количество эпизодов ночного энуреза, в течение двухнедельного периода стимуляции стопы, чтобы измерить любой острый эффект на эпизоды ночного энуреза, и, наконец, в течение двух недель после стимуляция для оценки любой остаточной пользы после стимуляции
|
электростимуляция нервов стопы на частоту ночного энуреза (ночное недержание мочи) у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ночного энуреза
Временное ограничение: 6 недель
|
Определить, может ли стимуляция стопы уменьшить ночной энурез у детей, измеряемый ежедневным журналом мочеиспускания в ночное время.
Результатом является количество участников, у которых наблюдался клинический ответ с улучшением по крайней мере на 1 сокращение ночных мокрот в течение 6-недельного периода стимуляции.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник NLUTD/DES (нейрогенная дисфункция нижних мочевых путей/синдром дисфункциональной элиминации) был утвержден и надежен для оценки дисфункции нижних мочевыводящих путей и кишечника.
Анкета оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Анкета состоит из 14 вопросов, каждый из которых касается симптома.
Вопрос № 7 конкретно касается ночного энуреза.
4 балла указывают на тяжелые симптомы, а 0 баллов — на отсутствие.
Максимальный балл составляет 52, что указывает на наиболее тяжелые симптомы, а минимальный балл, равный нулю, указывает на отсутствие симптомов.
11 баллов и выше указывают на дисфункцию мочевого пузыря или кишечника.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14080250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .