Neuromodulation du pied pour l'énurésie nocturne
14 mai 2018 mis à jour par: Heidi Stephany
Neuromodulation du pied pour l'énurésie nocturne chez les enfants
Déterminer les effets de la stimulation électrique des nerfs du pied sur l'incidence de l'énurésie nocturne (énurésie nocturne) chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énurésie nocturne est un problème très courant et difficile à traiter dans la population pédiatrique qui peut avoir un impact négatif important sur la qualité de vie d'un enfant.
Outre les médicaments qui peuvent avoir des effets secondaires importants limitant leur utilisation, il existe un manque d'options de traitement efficaces et sûres pour les enfants souffrant d'énurésie nocturne fréquente.
Si la stimulation des pieds avant le coucher améliore effectivement la fréquence de l'énurésie nocturne, elle peut constituer une option thérapeutique sûre et non invasive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à 16 ans sans trouble neurologique spécifique ni infection des voies urinaires, diagnostiqués cliniquement comme ayant une énurésie nocturne AU MOINS 4 épisodes par mois par antécédent
- Ne présente actuellement aucun symptôme d'hyperactivité vésicale diurne, c'est-à-dire fréquence urinaire, urgence ou incontinence diurne
- Avoir été évalué et traité, le cas échéant, pour les étiologies comportementales de l'énurésie nocturne - consommation excessive de liquides ou irritants spécifiques de la vessie
- Avoir été évalué et traité le cas échéant pour la constipation
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de troubles neurologiques connus pouvant contribuer aux épisodes d'énurésie nocturne
- Les enfants se sont avérés à travers l'histoire avoir des causes comportementales importantes d'énurésie nocturne, y compris la consommation de liquides excessifs ou des irritants connus de la vessie
- Enfants souffrant de constipation chronique qui ne respectent pas les efforts pharmacologiques antérieurs pour traiter.
- Les enfants qui ne sont pas suffisamment entraînés au pot
- Enfants présentant des symptômes diurnes importants d'hyperactivité vésicale, y compris la fréquence, l'urgence et l'incontinence diurne
5. Enfants qui ne tolèrent pas la séance de formation de stimulation initiale à la clinique d'urologie lors de l'inscription
6. Les enfants porteurs de dispositifs médicaux implantables tels qu'un stimulateur cardiaque seront exclus de l'étude
Remarque : Tout patient prenant actuellement des médicaments tels qu'un antimuscarinique ou un antidépresseur tricyclique pour une vessie hyperactive au moment de l'inscription sera éligible pour participer et continuera à prendre ses médicaments et sa posologie habituels tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial
Le sujet/les parents seront chargés d'enregistrer un journal des mictions nocturnes spécifiant le nombre d'épisodes d'incontinence par nuit.
Ce journal est inclus dans l'application Institutional Review Board.
Les sujets / parents rempliront le journal pendant une période de deux semaines avant la stimulation du pied pour déterminer une moyenne de base des épisodes d'énurésie nocturne, pendant la période de stimulation du pied de deux semaines pour mesurer tout effet aigu sur les épisodes d'énurésie nocturne et enfin pendant les deux semaines après stimulation pour évaluer tout bénéfice résiduel post-stimulation
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stimulation électrique des nerfs du pied sur l'incidence de l'énurésie nocturne (énurésie nocturne) chez les enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'énurésie nocturne
Délai: 6 semaines
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Déterminer si la stimulation du pied peut diminuer l'énurésie nocturne chez les enfants, telle que mesurée par le journal quotidien des mictions nocturnes.
Le résultat est le nombre de participants qui ont eu une réponse clinique avec une amélioration d'au moins 1 nuit humide pendant la période de stimulation de 6 semaines.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire NLUTD/DES (Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome) a été validé et est fiable pour évaluer les dysfonctionnements des voies urinaires basses et intestinales.
Le questionnaire est noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Le questionnaire se compose d'un total de 14 questions, chaque question portant sur un symptôme.
La question #7 traite spécifiquement de l'énurésie nocturne.
Un score de 4 indique des symptômes graves, tandis qu'un score de 0 n'en indique aucun.
Le score maximum est de 52, indiquant les symptômes les plus graves, tandis que le score minimum de zéro indique zéro symptôme.
Des scores de 11 ou plus indiquent un dysfonctionnement de la vessie ou des intestins.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2014
Première publication (Estimation)
12 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14080250
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