Jalkojen neuromodulaatio yönureesiin
maanantai 14. toukokuuta 2018 päivittänyt: Heidi Stephany
Jalkojen neuromodulaatio lasten yönureesiin
Selvittää jalkojen hermojen sähköisen stimulaation vaikutukset yöllisen enureesin (sänkykastelun) esiintyvyyteen lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöenureesi on hyvin yleinen ja vaikeasti hoidettava ongelma lapsiväestössä, jolla voi olla merkittävä kielteinen vaikutus lapsen elämänlaatuun.
Lukuun ottamatta lääkkeitä, joilla voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat niiden käyttöä, ei ole tehokkaita ja turvallisia hoitovaihtoehtoja lapsille, joilla on usein yönureesi.
Jos jalkojen stimulaatio ennen nukkumaanmenoa todellakin parantaa yöllisen enureesin tiheyttä, se voi tarjota turvallisen ja ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5–16-vuotiaat lapset, joilla ei ole erityistä neurologista häiriötä tai virtsatieinfektiota, kliinisesti diagnosoitu yönureesi VÄHINTÄÄN 4 jaksoa kuukaudessa historian perusteella
- Tällä hetkellä sinulla ei ole päiväsaikaan yliaktiivisen virtsarakon oireita, eli virtsaamistiheyttä, kiireellisyyttä tai päiväaikaista inkontinenssia
- On arvioitu ja tarvittaessa hoidettu yöllisen enureesin käyttäytymiseen liittyvien syiden vuoksi - ylimääräisen nesteen nauttiminen tai tietyt virtsarakon ärsyttäjät
- On arvioitu ja tarvittaessa hoidettu ummetuksen varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnetusti neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa yöllisiin enureeseihin
- Lapsilla on historian kautta todettu olevan merkittäviä käyttäytymissyitä yölliseen enureesiin, mukaan lukien liiallinen nesteiden nauttiminen tai tunnetut virtsarakon ärsykkeet
- Lapset, joilla on krooninen ummetus ja jotka eivät ole yhteneväisiä aikaisempien farmakologisten hoitotoimenpiteiden kanssa.
- Lapset, jotka eivät ole tarpeeksi pottakoulutettuja
- Lapset, joilla on merkittäviä yliaktiivisen virtsarakon päivisin oireita, mukaan lukien esiintymistiheys, kiireellisyys ja päiväaikainen inkontinenssi
5. Lapset, jotka eivät siedä alkustimulaatioharjoittelua urologian klinikalla ilmoittautumisen yhteydessä
6. Lapset, joilla on implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin, suljetaan pois tutkimuksesta
Huomautus: Kaikki potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkitystä, kuten muskariinista tai trisyklistä masennuslääkettä yliaktiiviseen virtsarakon hoitoon ilmoittautumishetkellä, voivat osallistua, ja he saavat tavanomaista lääkitystä ja annostusta koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sääriluuhermostimulaatio
Tutkittavaa/vanhempia neuvotaan kirjaamaan yön tyhjennysloki, jossa ilmoitetaan inkontinenssijaksojen määrä yötä kohti.
Tämä loki sisältyy Institutional Review Board -sovellukseen.
Koehenkilöt/vanhemmat täyttävät lokin kahden viikon ajan ennen jalkastimulaatiota määrittääkseen yöllisten enureesijaksojen lähtötason keskiarvon, kahden viikon jalkojen stimulaatiojakson aikana mitatakseen mahdollisen akuutin vaikutuksen yöllisiin enureesijaksoihin ja lopuksi kahden viikon aikana sen jälkeen. stimulaation arvioimiseksi mahdollisen stimulaation jälkeisen jäännöshyödyn arvioimiseksi
|
jalan hermojen sähköinen stimulaatio yöllisen kastelun esiintyvyydestä lapsilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöenureesin väheneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, voiko jalkojen stimulaatio vähentää lasten yönureesia mitattuna päivittäisellä yön tyhjennyslokerilla.
Tuloksena on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen vaste, joka parani vähintään 1 märkäyönä 6 viikon stimulaatiojakson aikana.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
NLUTD/DES-kyselylomake (neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö/dysfunktionaalinen eliminaatiooireyhtymä) on validoitu ja se on luotettava alempien virtsateiden ja suoliston toimintahäiriöiden arvioinnissa.
Kysely pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kyselylomake koostuu yhteensä 14 kysymyksestä, joista jokainen koskee jotakin oiretta.
Kysymys #7 koskee erityisesti yönureesia.
Pistemäärä 4 tarkoittaa vakavia oireita, kun taas pistemäärä 0 ei mitään.
Maksimipistemäärä on 52, mikä tarkoittaa vakavimpia oireita, kun taas minimipistemäärä nolla tarkoittaa nollaa oireita.
Pisteet 11 tai enemmän osoittavat virtsarakon tai suolen toimintahäiriötä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14080250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .