Fodneuromodulation for natlig enurese
14. maj 2018 opdateret af: Heidi Stephany
Fodneuromodulation for natlig enurese hos børn
At bestemme virkningerne af elektrisk stimulation af nerverne i foden på forekomsten af natlig enurese (sengevædning) hos børn
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Natlig enuresis er et meget almindeligt og vanskeligt at behandle problem i den pædiatriske befolkning, som kan have betydelig negativ indvirkning på et barns livskvalitet.
Bortset fra medicin, som kan have betydelige bivirkninger, der begrænser deres brug, er der mangel på effektive og sikre behandlingsmuligheder for børn med hyppig natlig enuresis.
Hvis fodstimulering før sengetid faktisk forbedrer hyppigheden af natlig enuresis, kan det give en sikker og ikke-invasiv terapeutisk mulighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 5 til 16 år uden nogen specifik neurologisk lidelse eller urinvejsinfektion, klinisk diagnosticeret med natlig enurese MINDST 4 episoder om måneden efter historie
- Har i øjeblikket ingen symptomer på overaktiv blære i dagtimerne, dvs. vandladningshyppighed, haster eller inkontinens
- Er blevet vurderet for og behandlet, hvis det er relevant for adfærdsmæssige ætiologier af natlig enuresis - indtagelse af overskydende væske eller specifikke blæreirriterende stoffer
- Er blevet vurderet for og eventuelt behandlet for forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kendte neurologiske lidelser, som kan bidrage til natlige enurese-episoder
- Børn har gennem historien fundet væsentlige adfærdsmæssige årsager til natlig enuresis, herunder indtagelse af for meget væske eller kendte blæreirriterende stoffer
- Børn med kronisk forstoppelse, som ikke er i overensstemmelse med tidligere farmakologiske bestræbelser på at behandle.
- Børn, der ikke er tilstrækkeligt pottetrænede
- Børn med betydelige symptomer på overaktiv blære i dagtimerne, herunder hyppighed, haster og inkontinens i dagtimerne
5. Børn, der ikke tåler indledende stimulationstræning i urologisk klinik ved indskrivning
6. Børn med implanterbart medicinsk udstyr såsom en pacemaker vil blive udelukket fra undersøgelsen
Bemærk: Enhver patient, der i øjeblikket tager medicin, såsom et anti-muskarin eller et tricyklisk antidepressivum mod overaktiv blære på tidspunktet for tilmelding, vil være berettiget til at deltage og vil blive videreført på deres sædvanlige medicin og dosering gennem hele undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tibial nervestimulering
Forsøgspersonen/forældrene vil blive instrueret i at optage en tømningslog om natten, der angiver antallet af inkontinente episoder pr. nat.
Denne log er inkluderet i ansøgningen om institutionelle revisionsnævn.
Forsøgspersoner/forældre vil udfylde loggen i en periode på to uger før fodstimulering for at bestemme et basislinjegennemsnit af natlige enurese-episoder, i løbet af fodstimuleringsperioden på to uger for at måle enhver akut effekt på natlige enurese-episoder og til sidst i de to uger efter. stimulering for at evaluere enhver resterende fordel efter stimulering
|
elektrisk stimulering af nerverne i foden om forekomsten af natlig enuresis (sengevædning) hos børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i natlig enurese
Tidsramme: 6 uger
|
For at afgøre, om fodstimulering kan reducere natlig enurese hos børn målt ved daglig natlig tømningslog.
Resultatet er antallet af deltagere, der havde en klinisk respons med forbedring på mindst 1 våd natreduktion i løbet af den 6-ugers stimuleringsperiode.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaresultater for livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
NLUTD/DES-spørgeskemaet (neurogen nedre urinvejsdysfunktion/dysfunktionelt eliminationssyndrom) er blevet valideret og er pålideligt til at vurdere nedre urinvejs- og tarmdysfunktion.
Spørgeskemaet bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Spørgeskemaet består af i alt 14 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål spørger om et symptom.
Spørgsmål #7 omhandler specifikt natlig enurese.
En score på 4 indikerer alvorlige symptomer, mens en score på 0 indikerer ingen.
Den maksimale score er 52, hvilket indikerer de mest alvorlige symptomer, mens minimumsscore på nul indikerer nul symptomer.
Scorer på 11 eller højere indikerer blære- eller tarmdysfunktion.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14080250
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .