Neuromodulazione del piede per l'enuresi notturna
14 maggio 2018 aggiornato da: Heidi Stephany
Neuromodulazione del piede per l'enuresi notturna nei bambini
Determinare gli effetti della stimolazione elettrica dei nervi del piede sull'incidenza dell'enuresi notturna (enuresi notturna) nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enuresi notturna è un problema molto comune e difficile da trattare nella popolazione pediatrica che può avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di un bambino.
A parte i farmaci che possono avere effetti collaterali significativi che ne limitano l'uso, mancano opzioni terapeutiche efficaci e sicure per i bambini con enuresi notturna frequente.
Se la stimolazione del piede prima di coricarsi effettivamente migliora la frequenza dell'enuresi notturna, può fornire un'opzione terapeutica sicura e non invasiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 5 e 16 anni senza alcun disturbo neurologico specifico o infezione del tratto urinario, con diagnosi clinica di enuresi notturna ALMENO 4 episodi al mese in anamnesi
- Al momento non presenta sintomi di vescica iperattiva diurna, ad esempio frequenza urinaria, urgenza o incontinenza diurna
- Essere stato valutato e trattato, se applicabile, per le eziologie comportamentali dell'enuresi notturna - consumo di liquidi in eccesso o specifici irritanti della vescica
- Essendo stato valutato e trattato, se applicabile, per la stitichezza
Criteri di esclusione:
- Bambini con disturbi neurologici noti che possono contribuire agli episodi di enuresi notturna
- Bambini che nel corso della storia hanno riscontrato cause comportamentali significative di enuresi notturna, compreso il consumo di liquidi eccessivi o noti irritanti della vescica
- Bambini con costipazione cronica che non sono conformi ai precedenti sforzi farmacologici per il trattamento.
- Bambini che non sono adeguatamente addestrati al vasino
- Bambini con significativi sintomi diurni di vescica iperattiva tra cui frequenza, urgenza e incontinenza diurna
5. Bambini che non tollerano la sessione iniziale di addestramento alla stimolazione nella clinica urologica al momento dell'arruolamento
6. I bambini con qualsiasi dispositivo medico impiantabile come un pacemaker saranno esclusi dallo studio
Nota: qualsiasi paziente che attualmente assume farmaci come un antidepressivo anti-muscarinico o triciclico per la vescica iperattiva al momento dell'arruolamento sarà idoneo a partecipare e continuerà con i farmaci e il dosaggio abituali per tutto lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale
Il soggetto/i genitori saranno istruiti a registrare un registro delle minzioni notturne specificando il numero di episodi incontinenti per notte.
Questo registro è incluso nell'applicazione dell'Institutional Review Board.
I soggetti/genitori compileranno il registro per un periodo di due settimane prima della stimolazione del piede per determinare una media basale di episodi di enuresi notturna, durante il periodo di due settimane di stimolazione del piede per misurare qualsiasi effetto acuto sugli episodi di enuresi notturna e infine durante le due settimane successive stimolazione per valutare eventuali benefici residui post-stimolazione
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stimolazione elettrica dei nervi del piede sull'incidenza dell'enuresi notturna (enuresi notturna) nei bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dell'enuresi notturna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per determinare se la stimolazione del piede può ridurre l'enuresi notturna nei bambini misurata dal registro minzionale notturno giornaliero.
Il risultato è il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta clinica con un miglioramento di almeno 1 riduzione della notte bagnata durante il periodo di stimolazione di 6 settimane.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario NLUTD/DES (Disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore/Sindrome da eliminazione disfunzionale) è stato validato ed è affidabile per valutare la disfunzione del tratto urinario inferiore e dell'intestino.
Il questionario è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il questionario è composto da un totale di 14 domande, ciascuna delle quali riguarda un sintomo.
La domanda n. 7 riguarda specificamente l'enuresi notturna.
Un punteggio di 4 indica sintomi gravi, mentre un punteggio di 0 indica nessuno.
Il punteggio massimo è 52, che indica i sintomi più gravi, mentre il punteggio minimo pari a zero indica zero sintomi.
Punteggi di 11 o superiori indicano disfunzione della vescica o dell'intestino.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
6 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
6 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14080250
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