Fotnevromodulering for nattlig enurese
14. mai 2018 oppdatert av: Heidi Stephany
Fotnevromodulering for nattlig enurese hos barn
For å bestemme effekten av elektrisk stimulering av nervene i foten på forekomsten av nattlig enurese (sengevæting) hos barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nattlig enurese er et svært vanlig og vanskelig å behandle problem i den pediatriske befolkningen som kan ha betydelig negativ innvirkning på et barns livskvalitet.
Bortsett fra medisiner som kan ha betydelige bivirkninger som begrenser bruken, er det mangel på effektive og trygge behandlingsalternativer for barn med hyppig nattlig enuresis.
Hvis fotstimulering før sengetid faktisk forbedrer frekvensen av nattlig enuresis, kan det være et trygt og ikke-invasivt terapeutisk alternativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 til 16 år uten noen spesifikk nevrologisk lidelse eller urinveisinfeksjon, klinisk diagnostisert som å ha nattlig enurese MINST 4 episoder per måned etter historie
- Har for øyeblikket ingen symptomer på overaktiv blære på dagtid, dvs. urinfrekvens, haster eller inkontinens på dagtid
- Etter å ha blitt vurdert for og behandlet hvis det er aktuelt for atferdsetiologier av nattlig enuresis - inntak av overflødig væske eller spesifikke blæreirriterende stoffer
- Har blitt vurdert for og behandlet hvis aktuelt for forstoppelse
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjente nevrologiske lidelser som kan bidra til nattlige enureseepisoder
- Barn har gjennom historien funnet betydelige atferdsmessige årsaker til nattlig enurese, inkludert inntak av for mye væske eller kjente blæreirriterende stoffer
- Barn med kronisk forstoppelse som ikke er i samsvar med tidligere farmakologiske forsøk på å behandle.
- Barn som ikke er tilstrekkelig pottetrent
- Barn med betydelige symptomer på overaktiv blære på dagtid, inkludert hyppighet, haster og inkontinens på dagtid
5. Barn som ikke tåler initial stimuleringstrening i urologisk klinikk ved innmelding
6. Barn med implanterbart medisinsk utstyr som pacemaker vil bli ekskludert fra studien
Merk: Alle pasienter som for øyeblikket tar medisiner som et antimuskarin eller trisyklisk antidepressivum for overaktiv blære på tidspunktet for registrering vil være kvalifisert til å delta og vil fortsette på sin vanlige medisinering og dosering gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tibial nervestimulering
Forsøkspersonen/foreldrene vil bli bedt om å registrere en nattlig tømmelogg som spesifiserer antall inkontinente episoder per natt.
Denne loggen er inkludert i søknaden om institusjonell vurderingsnemnd.
Forsøkspersoner/foreldre vil fylle ut loggen i en to ukers periode før fotstimulering for å bestemme et basislinjegjennomsnitt av nattlige enureseepisoder, i løpet av den to ukers fotstimuleringsperioden for å måle eventuell akutt effekt på nattlige enureseepisoder og til slutt i løpet av de to ukene etter stimulering for å evaluere eventuelle gjenværende fordeler etter stimulering
|
elektrisk stimulering av nervene i foten på forekomsten av nattlig enurese (sengevæting) hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i nattlig enurese
Tidsramme: 6 uker
|
For å finne ut om fotstimulering kan redusere nattlig enurese hos barn målt ved daglig tømmelogg om natten.
Resultatet er antall deltakere som hadde en klinisk respons med forbedring på minst 1 våt natt-reduksjon i løpet av den 6-ukers stimuleringsperioden.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaresultater for livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
NLUTD/DES-spørreskjemaet (Neurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome) er validert og er pålitelig for å vurdere nedre urinveis- og tarmdysfunksjon.
Spørreskjemaet scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Spørreskjemaet består av totalt 14 spørsmål, der hvert spørsmål spør om et symptom.
Spørsmål #7 tar spesifikt for seg nattlig enurese.
En score på 4 indikerer alvorlige symptomer, mens en score på 0 indikerer ingen.
Maksimal poengsum er 52, noe som indikerer de mest alvorlige symptomene, mens minimumsscore på null indikerer null symptomer.
Poeng på 11 eller høyere indikerer dysfunksjon i blæren eller tarmen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO14080250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .