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夜尿症に対する足のニューロモデュレーション

2018年5月14日 更新者:Heidi Stephany

子供の夜尿症に対する足のニューロモデュレーション

子供の夜尿症(おねしょ)の発生率に対する足の神経の電気刺激の影響を調べること

調査の概要

詳細な説明

夜尿症は、子供の生活の質に重大な悪影響を与える可能性がある、小児集団における非常に一般的で治療が困難な問題です。 その使用を制限する重大な副作用を有する可能性がある薬物を除けば、頻繁な夜尿症の子供のための効果的で安全な治療法の選択肢が不足しています. 就寝前の足の刺激が実際に夜尿症の頻度を改善する場合、安全で非侵襲的な治療オプションを提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh og UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特定の神経障害や尿路感染症のない 5 歳から 16 歳の子供で、病歴により月に 4 回以上の夜尿症があると臨床的に診断されている
  2. 現在、日中の過活動膀胱の症状、つまり頻尿、切迫感、または日中の尿失禁がない
  3. -夜尿症の行動的病因について評価され、該当する場合は治療されている-過剰な水分または特定の膀胱刺激物を消費する
  4. 便秘の評価を受け、該当する場合は治療を受けている

除外基準:

  1. 夜尿症のエピソードに寄与している可能性がある既知の神経障害のある子供
  2. 過量の水分の摂取や既知の膀胱刺激物を含む、夜尿症の重大な行動的原因があることが病歴を通じて発見された子供たち
  3. 慢性便秘症の子供で、治療のための以前の薬理学的取り組みに準拠していない。
  4. トイレトレーニングが十分にできていない子供
  5. 頻尿、尿意切迫感、日中の尿失禁など、昼間に顕著な過活動膀胱の症状がある子供

5.登録時に泌尿器科クリニックでの最初の刺激トレーニングセッションに耐えられない子供

6.ペースメーカーなどの埋め込み型医療機器を使用している子供は研究から除外されます

注:現在、登録時に抗ムスカリン薬または過活動膀胱の三環系抗うつ薬などの薬を服用している患者は参加資格があり、研究全体を通して通常の薬と投与量で継続されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脛骨神経刺激
被験者/両親は、一晩あたりの失禁エピソードの数を指定する夜間の排尿ログを記録するように指示されます。 このログは治験審査委員会申請書に含まれています。 被験者/両親は、夜尿症エピソードのベースライン平均を決定するために足刺激の2週間前にログに記入し、2週間の足刺激期間中に夜尿症エピソードに対する急性効果を測定し、最後に2週間後刺激後の残留利益を評価するための刺激
子供の夜尿症(おねしょ)の発生率に対する足の神経の電気刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜尿症の減少
時間枠:6週間
毎日の夜間の排尿ログで測定して、足の刺激が子供の夜尿症を減少させることができるかどうかを判断すること。 結果は、6 週間の刺激期間中に少なくとも 1 回の夜更かしの減少の改善を伴う臨床反応を示した参加者の数です。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケートのスコア
時間枠:6週間
NLUTD/DES アンケート (神経原性下部尿路機能障害/機能障害除去症候群) は検証済みであり、下部尿路および腸機能障害の評価に信頼性があります。 アンケートは、5 点のリッカート尺度を使用して採点されます。 アンケートは合計 14 の質問で構成され、各質問は症状について尋ねます。 質問 7 は、具体的には夜尿症に関するものです。 スコア 4 は重度の症状を示し、スコア 0 は症状がないことを示します。 最大スコアは 52 で、最も深刻な症状を示し、最小スコア 0 は症状がないことを示します。 11 以上のスコアは、膀胱または腸の機能障害を示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月6日

研究の完了 (実際)

2017年4月6日

試験登録日

最初に提出

2014年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRO14080250

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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