Kombinovaná koronární a cerebrální angiografie a intervence u koronární a cerebrovaskulární aterosklerózy
Otevřená, jednocentrická studie hodnotící prevalenci a charakteristiky koronární a cerebrovaskulární arteriosklerózy měřené kombinovanou koronární a cerebrální angiografií a srovnávající účinnost a bezpečnost simultánní nebo etapové koronární a cerebrální intervenční strategie u čínských pacientů
Intrakraniální ateroskleróza je běžnou vaskulární lézí u asijských pacientů s akutní mrtvicí a pacienti s intrakraniální aterosklerózou mají vysoký výskyt onemocnění koronárních tepen (CAD). Několik studií navíc prokázalo zjevnou souvislost ICHS a cerebrovaskulární stenózy, u které bylo prokázáno, že zvyšuje riziko cévní mozkové příhody po koronární revaskularizaci včetně koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervence. Kromě toho není plně prozkoumána účinnost a bezpečnost kombinované koronární a cerebrální intervence. Cílem této studie je tedy zhodnotit prevalenci a charakteristiky koronární a cerebrovaskulární arteriosklerózy měřené kombinovanou koronární a cerebrální angiografií, prozkoumat vztah mezi zánětem, markery souvisejícími s aterosklerózou a koronární a mozkovou aterosklerózou a porovnat účinnost a bezpečnost simultánní nebo stupňovaná koronární a cerebrální intervenční strategie u čínských pacientů.
U všech účastníků je provedena koronarografie a cerebrovaskulární angiografie. Kombinovaná strategie koronární a cerebrovaskulární angiografie se běžně provádí v institucích zkoušejících. Za simultánní strategii se považuje strategie prováděná prostřednictvím stejného přístupu a ve stejný den. Postupná strategie je zamýšlena jako strategie provedená do 7 dnů od prvního postupu. Pořadí angiografií je stanoveno individuálně u pacienta kardiovaskulárním a neurointervenčním týmem podle klinických příznaků pacientů a po koronární nebo cerebrovaskulární angiografii. Po kombinované koronární a cerebrální angiografii bude u pacientů s těžkou koronární a mozkovou stenózou provedena simultánní nebo etapová intervenční strategie. Vzorek krve se získává z tepenného pouzdra při provádění koronární nebo cerebrální angiografie. V této studii budou měřeny hladiny lipidů, zánět a markery související s aterosklerózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Fu, Dr
- Telefonní číslo: 861067096562
- E-mail: fuqiang66882000@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Buxing Chen, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let;
- Pacienti s klinickou indikací ke koronarografii;
- Pacienti s podezřením na cerebrovaskulární aterosklerózu;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV New York Heart Association)
- Pacienti s akutním infarktem myokardu
- Přítomnost závažného onemocnění jater včetně chronické aktivní hepatitidy nebo chronické žloutenky s hyperbilirubinémií
- Pacienti s renální dysfunkcí nebo s nefrotickým syndromem
- Pacienti s rakovinou
- Neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu nebo je zkoušející považovat za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koronární a mozková stenóza
|
Předpokládá se simultánní strategie, že koronární a mozková intervence budou provedeny stejným přístupem a ve stejný den.
Postupná strategie byla zamýšlena tak, že koronární nebo cerebrální intervence bude provedena do 7 dnů od prvního výkonu.
|
|
Aktivní komparátor: koronární nebo mozková stenóza
|
Postupná strategie byla zamýšlena tak, že koronární nebo cerebrální intervence bude provedena do 7 dnů od prvního výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
akutního infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
extrakraniální arteriální stenóza
Časové okno: 2 roky
|
Pro výpočty extrakraniální karotidové stenózy byla použita kritéria North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). 89% a 90-99% stenóza nebo okluze.
Angiografickou extrakraniální arteriální stenózu jsme definovali jako stenózu s průměrem > 70 % na společné karotické tepně, karotické bifurkaci, a. carotis interna a a. vertebralis.
|
2 roky
|
|
intrakraniální arteriální stenóza
Časové okno: 2 roky
|
Intrakraniální stenózy byly měřeny podle metod popsaných ve studii Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intracranial Disease Study.
Stupeň stenózy v intrakraniálním segmentu a. carotis interna, stenóza v intrakraniálním segmentu vertebrální tepny a stenóza v bazilární tepně byly klasifikovány jako normální nebo ≤25 %, 25-49 %, ≥50 % stenóza a okluze .
Angiografickou intrakraniální stenózu mozkové tepny jsme definovali jako stenózu s průměrem > 50 % na intrakraniálním segmentu arteria carotis interna a arteria vertebralis a arteria basilaris.
Stenózy byly klasifikovány jako střední (50-69 %) nebo těžké (70-99 %).
|
2 roky
|
|
závažnost koronární stenózy
Časové okno: 2 roky
|
K hodnocení závažnosti koronárních lézí byl použit modifikovaný Gensiniho skórovací systém stenózy.
Gensiniho skóre bylo vypočteno přiřazením skóre závažnosti každé koronární stenóze podle stupně luminálního zúžení a jeho geografického významu.
Skóre závažnosti přiřazené specifickému procentuálnímu zmenšení luminálního průměru segmentu koronární tepny bylo 32 pro 100 %, 16 pro 99 %, 8 pro 75 %, 2 pro 50 % a 1 pro 25 %.
|
2 roky
|
|
rozsah koronární stenózy
Časové okno: 2 roky
|
Podle počtu nemocných cév byli všichni pacienti klasifikováni do: žádné onemocnění cév (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD; onemocnění levého hlavního trupu.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
marker zánětu
Časové okno: 2 roky
|
myeloperoxidáza, fosfolipáza A2 spojená s lipoproteinem, oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou, C-reakční protein, F2-isoprostan, leptin, adiponektin.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COCCAICOCA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .