冠脑联合造影及介入治疗冠脑动脉粥样硬化
2016年7月19日 更新者：Buxing Chen、Capital Medical University
一项开放标签、单中心研究，通过联合冠状动脉和脑血管造影评估冠状动脉和脑血管动脉硬化的患病率和特征，并比较中国患者同步或分期冠状动脉和脑血管介入策略的有效性和安全性
颅内动脉粥样硬化是亚洲急性脑卒中患者常见的血管病变，颅内动脉粥样硬化患者冠心病（CAD）发生率高。 此外，一些研究表明 CAD 与脑血管狭窄有明显关联，这已被证明会增加冠状动脉血运重建（包括冠状动脉旁路手术或经皮冠状动脉介入治疗）后卒中的风险。 此外，冠状动脉和脑联合介入治疗的有效性和安全性尚未得到充分研究。 因此，本研究的目的是通过联合冠状动脉和脑血管造影评估冠状动脉和脑血管动脉硬化的患病率和特征，探讨炎症、动脉粥样硬化相关标志物与冠状动脉和大脑动脉粥样硬化之间的关系，并比较疗效和安全性。中国患者的同时或分阶段冠状动脉和脑介入策略。
对所有参与者进行冠状动脉造影和脑血管造影。 冠状动脉和脑血管造影联合策略在研究机构中常规进行。 同时策略被认为是在同一天通过相同的访问执行的策略。 分阶段策略是指在第一次手术后 7 天内执行的策略。 血管造影的顺序由心血管和神经介入团队根据患者的临床症状和冠状或脑血管造影后的个体患者确定。 冠状动脉和脑血管造影联合造影后，对严重冠状动脉和大脑狭窄的患者进行同时或分期的介入策略。 进行冠状动脉或脑血管造影时，从动脉鞘获取血样。 本研究将测量脂质水平、炎症和动脉粥样硬化相关标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Qiang Fu, Dr
- 电话号码：861067096562
- 邮箱：fuqiang66882000@hotmail.com
-
首席研究员：
- Buxing Chen, Dr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄20-80岁；
- 具有冠状动脉造影临床指征的患者；
- 疑似脑血管动脉粥样硬化患者；
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 有症状的充血性心力衰竭患者（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 发生急性心肌梗塞的患者
- 存在严重的肝病，包括慢性活动性肝炎或伴有高胆红素血症的慢性黄疸
- 肾功能不全或肾病综合征患者
- 癌症患者
- 不能或不愿遵守方案要求，或被研究者认为不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冠状动脉和脑狭窄
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同步策略被认为是在同一天通过同一通路进行冠状动脉和脑部介入治疗。
分阶段策略的目的是在第一次手术后的 7 天内进行冠状动脉或脑部介入治疗。
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有源比较器：冠状动脉或脑狭窄
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分阶段策略的目的是在第一次手术后的 7 天内进行冠状动脉或脑部介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中风
大体时间：1年
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1年
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急性心肌梗塞
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅外动脉狭窄
大体时间：2年
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采用北美症状性颈动脉内膜切除术试验（NASCET）标准进行颅外颈动脉狭窄计算。颅外颈动脉狭窄程度和椎动脉颅外段狭窄程度分为正常、<50%、50-69%、70- 89% 和 90-99% 狭窄或闭塞。
我们将血管造影颅外动脉狭窄定义为颈总动脉、颈动脉分叉处、颈内动脉和椎动脉的直径狭窄>70%。
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2年
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颅内动脉狭窄
大体时间：2年
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根据症状性颅内疾病华法林-阿司匹林研究中描述的方法测量颅内狭窄。
颈内动脉颅内段狭窄、椎动脉颅内段狭窄、基底动脉狭窄程度分为正常或≤25%、25-49%、≥50%狭窄和闭塞.
我们将血管造影颅内大脑动脉狭窄定义为颈内动脉和椎动脉颅内段以及基底动脉的直径狭窄>50%。
狭窄分为中度 (50-69%) 或严重 (70-99%)。
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2年
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冠状动脉狭窄严重程度
大体时间：2年
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修改后的 Gensini 狭窄评分系统用于评估冠状动脉病变的严重程度。
Gensini 评分是通过根据管腔狭窄程度及其地理重要性为每个冠状动脉狭窄分配严重程度评分来计算的。
分配给冠状动脉段管腔直径减少的特定百分比的严重性评分为 32 表示 100%，16 表示 99%，8 表示 75%，2 表示 50%，1 表示 25%。
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2年
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冠状动脉狭窄程度
大体时间：2年
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根据病变血管的数量，将所有患者分为：无血管病变（VD）； 1-VD； 2-VD; 3-VD;左主干病变。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：2年
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髓过氧化物酶、脂蛋白相关磷脂酶 A2、氧化低密度脂蛋白、C 反应蛋白、F2-异前列腺素、瘦素、脂联素。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Buxing Chen, MD, Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月10日
首次发布 (估计)
2014年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月19日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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