Kombinierte koronare und zerebrale Angiographie und Intervention bei koronarer und zerebrovaskulärer Atherosklerose
Eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Prävalenz und Merkmale von koronarer und zerebrovaskulärer Arteriosklerose, gemessen durch kombinierte koronare und zerebrale Angiographie, und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitiger oder abgestufter koronarer und zerebraler Interventionsstrategien bei chinesischen Patienten
Intrakranielle Atherosklerose ist eine häufige Gefäßläsion bei Patienten mit akutem Schlaganfall in Asien, und Patienten mit intrakranieller Atherosklerose weisen eine hohe Rate an koronarer Herzkrankheit (KHK) auf. Darüber hinaus zeigten mehrere Studien einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen CAD und zerebrovaskulärer Stenose, die nachweislich das Schlaganfallrisiko nach Koronarrevaskularisation, einschließlich Koronarbypass-Operationen oder perkutanen Koronarinterventionen, erhöht. Darüber hinaus sind Wirksamkeit und Sicherheit kombinierter koronarer und zerebraler Interventionen nicht vollständig untersucht. Ziel dieser Studie ist es daher, die Prävalenz und die Merkmale der koronaren und zerebrovaskulären Arteriosklerose anhand der kombinierten koronaren und zerebralen Angiographie zu bewerten, den Zusammenhang zwischen Entzündungen, Arteriosklerose-bezogenen Markern und koronarer und zerebraler Arteriosklerose zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit von zu vergleichen gleichzeitige oder abgestufte koronare und zerebrale Interventionsstrategie bei chinesischen Patienten.
Die Koronarangiographie und die zerebrovaskuläre Angiographie werden bei allen Teilnehmern durchgeführt. Die kombinierte Strategie zur koronaren und zerebrovaskulären Angiographie wird routinemäßig in den Prüfeinrichtungen durchgeführt. Als simultane Strategie gilt diejenige, die über denselben Zugang und am selben Tag durchgeführt wird. Unter einer abgestuften Strategie versteht man die Umsetzung innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Eingriff. Die Abfolge der Angiographien wird patientenindividuell vom Team für Herz-Kreislauf- und Neurointerventionen entsprechend den klinischen Symptomen der Patienten und nach koronarer oder zerebrovaskulärer Angiographie festgelegt. Nach einer kombinierten koronaren und zerebralen Angiographie wird bei Patienten mit schwerer koronarer und zerebraler Stenose eine simultane oder abgestufte Interventionsstrategie durchgeführt. Bei der Durchführung einer Koronarangiographie oder einer zerebralen Angiographie wird eine Blutprobe aus der Arterienscheide entnommen. In dieser Studie werden Lipidspiegel, Entzündungen und Atherosklerose-bezogene Marker gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Qiang Fu, Dr
- Telefonnummer: 861067096562
- E-Mail: fuqiang66882000@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Buxing Chen, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-80 Jahre alt;
- Patienten mit klinischer Indikation für eine Koronarangiographie;
- Patienten mit Verdacht auf zerebrovaskuläre Atherosklerose;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association)
- Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt entwickeln
- Das Vorliegen einer schweren Lebererkrankung, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, oder chronischer Gelbsucht mit Hyperbilirubinämie
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder nephrotischem Syndrom
- Patienten mit Krebs
- Nicht in der Lage oder nicht willens, die Protokollanforderungen einzuhalten, oder vom Prüfer als ungeeignet für die Studie erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koronar- und Hirnstenose
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Als Simultanstrategie wird in Betracht gezogen, dass koronare und zerebrale Interventionen über denselben Zugang und am selben Tag durchgeführt werden.
Die abgestufte Strategie sah vor, dass eine koronare oder zerebrale Intervention innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Eingriff durchgeführt wird.
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Aktiver Komparator: Koronar- oder Hirnstenose
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Die abgestufte Strategie sah vor, dass eine koronare oder zerebrale Intervention innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Eingriff durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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extrakranielle Arterienstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für die Berechnung der extrakraniellen Karotisstenose wurden die Kriterien der North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) verwendet. Der Grad der extrakraniellen Karotisstenose und der Stenose im extrakraniellen Segment der Wirbelarterie wurde als normal klassifiziert, <50 %, 50–69 %, 70– 89 % und 90–99 % Stenose oder Verschluss.
Wir definierten eine angiographische extrakranielle Arterienstenose als eine Stenose mit einem Durchmesser von >70 % an der Arteria carotis communis, der Bifurkation der Halsschlagader, der Arteria carotis interna und der Arteria vertebralis.
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2 Jahre
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intrakranielle Arterienstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Intrakranielle Stenosen wurden gemäß den in der Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intracranial Disease Study beschriebenen Methoden gemessen.
Der Grad der Stenose im intrakraniellen Abschnitt der A. carotis interna, der Stenose im intrakraniellen Abschnitt der A. vertebralis und der Stenose in der Arteria basilaris wurden als normal oder ≤ 25 %, 25–49 %, ≥ 50 % Stenose und Okklusion klassifiziert .
Wir definierten eine angiographische intrakranielle Hirnarterienstenose als eine Durchmesserstenose von >50 % im intrakraniellen Segment der A. carotis interna und der A. vertebralis sowie der Arteria basilaris.
Stenosen wurden als mittelschwer (50–69 %) oder schwer (70–99 %) klassifiziert.
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2 Jahre
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Schweregrad der Koronarstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zur Beurteilung der Schwere koronarer Läsionen wurde das modifizierte Stenose-Bewertungssystem von Gensini verwendet.
Der Gensini-Score wurde berechnet, indem jeder Koronarstenose entsprechend dem Grad der Lumenverengung und ihrer geografischen Bedeutung ein Schweregrad zugewiesen wurde.
Der spezifischen prozentualen Verringerung des Lumendurchmessers des Koronararteriensegments wurden Schweregrade zugewiesen: 32 für 100 %, 16 für 99 %, 8 für 75 %, 2 für 50 % und 1 für 25 %.
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2 Jahre
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Ausmaß der Koronarstenose
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entsprechend der Anzahl der erkrankten Gefäße wurden alle Patienten in folgende Kategorien eingeteilt: keine Gefäßerkrankung (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD; Erkrankung des linken Hauptstammes.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Jahre
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Myeloperoxidase, Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2, oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte, C-Reaktionsprotein, F2-Isoprostan, Leptin, Adiponektin.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COCCAICOCA
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