Kombineret koronar og cerebral angiografi og intervention for koronar og cerebrovaskulær aterosklerose
En åben-label, single-center undersøgelse, der evaluerer udbredelsen og karakteristika af koronar og cerebrovaskulær arteriosklerose målt ved kombineret koronar og cerebral angiografi, og sammenligner effektiviteten og sikkerheden af samtidige eller iscenesatte koronar og cerebral interventionsstrategi hos kinesiske patienter
Intrakraniel åreforkalkning er almindelig vaskulær læsion hos asiatiske patienter med akut slagtilfælde, og patienter med intrakraniel åreforkalkning har en høj grad af koronararteriesygdom (CAD). Desuden viste flere undersøgelser en åbenlys sammenhæng mellem CAD og cerebrovaskulær stenose, som havde vist sig at øge risikoen for slagtilfælde efter koronar revaskularisering inklusive koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention. Derudover er effektiviteten og sikkerheden af kombineret koronar og cerebral intervention ikke fuldt ud undersøgt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere prævalensen og karakteristikaene af koronar og cerebrovaskulær arteriosklerose målt ved kombineret koronar og cerebral angiografi, undersøge forholdet mellem inflammation, åreforkalkningsrelaterede markører og koronar og cerebral åreforkalkning og sammenligne effektiviteten af samtidig eller iscenesat koronar og cerebral interventionsstrategi hos kinesiske patienter.
Koronar angiografi og cerebrovaskulær angiografi udføres for alle deltagere. Den kombinerede strategi for koronar og cerebrovaskulær angiografi udføres rutinemæssigt i efterforskernes institutioner. Samtidig strategi betragtes som den, der udføres via den samme adgang og inden for samme dag. Stadieinddelt strategi er beregnet som den, der udføres inden for 7 dage fra den første procedure. Sekvensen af angiografier fastlægges på individuel patientbasis af det kardiovaskulære og neurointerventionelle team i henhold til patienternes kliniske symptomer og efter koronar eller cerebrovaskulær angiografi. Efter kombineret koronar og cerebral angiografi vil der blive udført simultan eller trinvis interventionel strategi hos patienter med svær koronar og cerebral stenose. Blodprøven udtages fra arterieskeden, når der udføres koronar eller cerebral angiografi. Lipidniveauer, inflammation og åreforkalkningsrelaterede markører vil blive målt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Fu, Dr
- Telefonnummer: 861067096562
- E-mail: fuqiang66882000@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Buxing Chen, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-80 år gammel;
- Patienter med klinisk indikation for koronar angiografi;
- Patienter med mistanke om cerebrovaskulær aterosklerose;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Patienter, der udvikler akut myokardieinfarkt
- Tilstedeværelsen af alvorlig leversygdom inklusive kronisk aktiv hepatitis eller kronisk gulsot med hyperbilirubinæmi
- Patienter med nedsat nyrefunktion eller med nefrotisk syndrom
- Patienter med kræft
- Ude af stand til eller villige til at overholde protokolkrav, eller vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: koronar og cerebral stenose
|
Samtidig overvejes det, at koronar- og cerebral intervention vil blive udført via samme adgang og inden for samme dag.
Iscenesat strategi var tilsigtet, at koronar eller cerebral intervention vil blive udført inden for 7 dage fra den første procedure.
|
|
Aktiv komparator: koronar eller cerebral stenose
|
Iscenesat strategi var tilsigtet, at koronar eller cerebral intervention vil blive udført inden for 7 dage fra den første procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
slag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstrakraniel arteriel stenose
Tidsramme: 2 år
|
North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) kriterier blev brugt til ekstrakraniel carotisstenoseberegninger. Graden af ekstrakraniel carotisstenose og stenose i det ekstrakranielle segment af vertebrale arterien blev klassificeret som normal, <50%, 50-69%, 70- 89%, og 90-99% stenose, eller okkluderet.
Vi definerede angiografisk ekstrakraniel arteriel stenose som en diameterstenose på >70 % på den fælles halspulsåre, carotisbifurkationen, den indre halspulsåre og vertebral arterie.
|
2 år
|
|
intrakraniel arteriel stenose
Tidsramme: 2 år
|
Intrakranielle stenoser blev målt i overensstemmelse med metoderne beskrevet i Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intracranial Disease Study.
Graden af stenose i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre, stenose i det intrakranielle segment af vertebralarterien og stenose i basilarterien blev klassificeret som normal eller ≤25 %, 25-49 %, ≥50 % stenose og okklusion .
Vi definerede angiografisk intrakraniel cerebral arteriestenose som en diameterstenose på >50 % på det intrakranielle segment af den indre halspulsåre og vertebrale arterie og basilararterien.
Stenoser blev klassificeret som moderate (50-69 %) eller svære (70-99 %).
|
2 år
|
|
koronar stenose sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Det modificerede Gensini's stenose-scoringsystem blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af koronare læsioner.
Gensini-scoren blev beregnet ved at tildele en sværhedsgrad til hver koronarstenose i henhold til graden af luminal indsnævring og dens geografiske betydning.
Sværhedsscore tildelt til den specifikke procentvise reduktion af luminal diameter af koronararteriesegmentet var 32 for 100 %, 16 for 99 %, 8 for 75 %, 2 for 50 % og 1 for 25 %.
|
2 år
|
|
koronar stenose omfang
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til antallet af syge kar blev alle patienter klassificeret i: ingen karsygdom (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD; venstre hovedstammesygdom.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betændelsesmarkør
Tidsramme: 2 år
|
myeloperoxidase, lipoprotein-associeret phospholipase A2, oxideret lavdensitetslipoprotein, C-reaktionsprotein, F2-isoprostan, leptin, adiponectin.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COCCAICOCA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .