- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02315924
Kombinert koronar og cerebral angiografi og intervensjon for koronar og cerebrovaskulær aterosklerose
En åpen-label, enkeltsenterstudie som evaluerer prevalensen og kjennetegnene ved koronar og cerebrovaskulær arteriosklerose målt ved kombinert koronar og cerebral angiografi, og sammenligner effektiviteten og sikkerheten til samtidig eller stadiet koronar og cerebral intervensjonsstrategi hos kinesiske pasienter
Intrakraniell aterosklerose er vanlig vaskulær lesjon hos asiatiske akutte slagpasienter og intrakraniell aterosklerosepasienter har høy grad av koronararteriesykdom (CAD). Videre viste flere studier åpenbar sammenheng mellom CAD og cerebrovaskulær stenose, som hadde vist seg å øke risikoen for hjerneslag etter koronar revaskularisering inkludert koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon. I tillegg er ikke effekten og sikkerheten ved kombinert koronar og cerebral intervensjon fullstendig undersøkt. Derfor er målet med denne studien å evaluere prevalensen og karakteristikkene av koronar og cerebrovaskulær arteriosklerose målt ved kombinert koronar og cerebral angiografi, utforske forholdet mellom betennelse, ateroskleroserelaterte markører og koronar og cerebral aterosklerose og sammenligne effektiviteten. samtidig eller iscenesatt koronar og cerebral intervensjonsstrategi hos kinesiske pasienter.
Koronar angiografi og cerebrovaskulær angiografi utføres for alle deltakere. Den kombinerte strategien for koronar og cerebrovaskulær angiografi utføres rutinemessig i etterforskernes institusjoner. Samtidig strategi anses som den som utføres via samme tilgang og innen samme dag. Den trinnvise strategien er ment som den som utføres innen 7 dager fra den første prosedyren. Sekvensen av angiografier fastsettes på individuell pasientbasis av det kardiovaskulære og nevrointervensjonsteamet i henhold til pasientens kliniske symptomer og etter koronar eller cerebrovaskulær angiografi. Etter kombinert koronar- og cerebral angiografi vil det utføres samtidig eller trinnvis intervensjonsstrategi hos pasienter med alvorlig koronar- og cerebral stenose. Blodprøve tas fra arterieskjede når man utfører koronar eller cerebral angiografi. Lipidnivåer, inflammasjon og ateroskleroserelaterte markører vil bli målt i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qiang Fu, Dr
- Telefonnummer: 861067096562
- E-post: fuqiang66882000@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Buxing Chen, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-80 år gammel;
- Pasienter med klinisk indikasjon for koronar angiografi;
- Pasienter med mistanke om cerebrovaskulær aterosklerose;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Pasienter som utvikler akutt hjerteinfarkt
- Tilstedeværelsen av alvorlig leversykdom inkludert kronisk aktiv hepatitt, eller kronisk gulsott med hyperbilirubinemi
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eller med nefrotisk syndrom
- Pasienter med kreft
- Ute av stand til eller villige til å overholde protokollkrav, eller vurderes av etterforskeren å være uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: koronar og cerebral stenose
|
Det vurderes samtidig strategi at koronar og cerebral intervensjon skal utføres via samme tilgang og innen samme dag.
Etappevis strategi var ment at koronar eller cerebral intervensjon skal utføres innen 7 dager fra første prosedyre.
|
Aktiv komparator: koronar eller cerebral stenose
|
Etappevis strategi var ment at koronar eller cerebral intervensjon skal utføres innen 7 dager fra første prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
slag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ekstrakraniell arteriell stenose
Tidsramme: 2 år
|
North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) kriterier ble brukt for ekstrakraniell carotisstenoseberegninger. Graden av ekstrakraniell carotisstenose og stenose i det ekstrakranielle segmentet av vertebralarterien ble klassifisert som normal, <50 %, 50-69 %, 70- 89 %, og 90-99 % stenose, eller okkludert.
Vi definerte angiografisk ekstrakraniell arteriell stenose som en diameterstenose på >70 % på den vanlige halspulsåren, carotisbifurkasjonen, den indre halspulsåren og vertebralarterien.
|
2 år
|
intrakraniell arteriell stenose
Tidsramme: 2 år
|
Intrakranielle stenoser ble målt i henhold til metodene beskrevet i Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intracranial Disease Study.
Graden av stenose i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren, stenose i det intrakranielle segmentet av vertebralarterien og stenose i arterien basilar ble klassifisert som normal eller ≤25 %, 25-49 %, ≥50 % stenose og okklusjon .
Vi definerte angiografisk intrakraniell cerebral arteriestenose som en diameterstenose på >50 % på det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og vertebralarterie, og basilararterien.
Stenoser ble klassifisert som moderate (50-69 %) eller alvorlige (70-99 %).
|
2 år
|
alvorlighetsgrad av koronar stenose
Tidsramme: 2 år
|
Det modifiserte Gensinis stenosepoengsystem ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av koronare lesjoner.
Gensini-skåren ble beregnet ved å tilordne en alvorlighetsgrad til hver koronarstenose i henhold til graden av luminal innsnevring og dens geografiske betydning.
Alvorlighetsskårer tildelt den spesifikke prosentvise reduksjonen av luminal diameter av koronararteriesegmentet var 32 for 100 %, 16 for 99 %, 8 for 75 %, 2 for 50 % og 1 for 25 %.
|
2 år
|
omfang av koronar stenose
Tidsramme: 2 år
|
I henhold til antall syke kar ble alle pasienter klassifisert i: ingen karsykdom (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD; venstre hovedstammesykdom.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betennelsesmarkør
Tidsramme: 2 år
|
myeloperoksidase, lipoproteinassosiert fosfolipase A2, oksidert lavdensitetslipoprotein, C-reaksjonsprotein, F2-isoprostan, leptin, adiponectin.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COCCAICOCA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar stenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
Kliniske studier på samtidig koronar og cerebral intervensjon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater