Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert koronar og cerebral angiografi og intervensjon for koronar og cerebrovaskulær aterosklerose

19. juli 2016 oppdatert av: Buxing Chen, Capital Medical University

En åpen-label, enkeltsenterstudie som evaluerer prevalensen og kjennetegnene ved koronar og cerebrovaskulær arteriosklerose målt ved kombinert koronar og cerebral angiografi, og sammenligner effektiviteten og sikkerheten til samtidig eller stadiet koronar og cerebral intervensjonsstrategi hos kinesiske pasienter

Intrakraniell aterosklerose er vanlig vaskulær lesjon hos asiatiske akutte slagpasienter og intrakraniell aterosklerosepasienter har høy grad av koronararteriesykdom (CAD). Videre viste flere studier åpenbar sammenheng mellom CAD og cerebrovaskulær stenose, som hadde vist seg å øke risikoen for hjerneslag etter koronar revaskularisering inkludert koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon. I tillegg er ikke effekten og sikkerheten ved kombinert koronar og cerebral intervensjon fullstendig undersøkt. Derfor er målet med denne studien å evaluere prevalensen og karakteristikkene av koronar og cerebrovaskulær arteriosklerose målt ved kombinert koronar og cerebral angiografi, utforske forholdet mellom betennelse, ateroskleroserelaterte markører og koronar og cerebral aterosklerose og sammenligne effektiviteten. samtidig eller iscenesatt koronar og cerebral intervensjonsstrategi hos kinesiske pasienter.

Koronar angiografi og cerebrovaskulær angiografi utføres for alle deltakere. Den kombinerte strategien for koronar og cerebrovaskulær angiografi utføres rutinemessig i etterforskernes institusjoner. Samtidig strategi anses som den som utføres via samme tilgang og innen samme dag. Den trinnvise strategien er ment som den som utføres innen 7 dager fra den første prosedyren. Sekvensen av angiografier fastsettes på individuell pasientbasis av det kardiovaskulære og nevrointervensjonsteamet i henhold til pasientens kliniske symptomer og etter koronar eller cerebrovaskulær angiografi. Etter kombinert koronar- og cerebral angiografi vil det utføres samtidig eller trinnvis intervensjonsstrategi hos pasienter med alvorlig koronar- og cerebral stenose. Blodprøve tas fra arterieskjede når man utfører koronar eller cerebral angiografi. Lipidnivåer, inflammasjon og ateroskleroserelaterte markører vil bli målt i denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Buxing Chen, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-80 år gammel;
  2. Pasienter med klinisk indikasjon for koronar angiografi;
  3. Pasienter med mistanke om cerebrovaskulær aterosklerose;
  4. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  2. Pasienter som utvikler akutt hjerteinfarkt
  3. Tilstedeværelsen av alvorlig leversykdom inkludert kronisk aktiv hepatitt, eller kronisk gulsott med hyperbilirubinemi
  4. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eller med nefrotisk syndrom
  5. Pasienter med kreft
  6. Ute av stand til eller villige til å overholde protokollkrav, eller vurderes av etterforskeren å være uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: koronar og cerebral stenose
Det vurderes samtidig strategi at koronar og cerebral intervensjon skal utføres via samme tilgang og innen samme dag.
Etappevis strategi var ment at koronar eller cerebral intervensjon skal utføres innen 7 dager fra første prosedyre.
Aktiv komparator: koronar eller cerebral stenose
Etappevis strategi var ment at koronar eller cerebral intervensjon skal utføres innen 7 dager fra første prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
slag
Tidsramme: 1 år
1 år
akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstrakraniell arteriell stenose
Tidsramme: 2 år
North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) kriterier ble brukt for ekstrakraniell carotisstenoseberegninger. Graden av ekstrakraniell carotisstenose og stenose i det ekstrakranielle segmentet av vertebralarterien ble klassifisert som normal, <50 %, 50-69 %, 70- 89 %, og 90-99 % stenose, eller okkludert. Vi definerte angiografisk ekstrakraniell arteriell stenose som en diameterstenose på >70 % på den vanlige halspulsåren, carotisbifurkasjonen, den indre halspulsåren og vertebralarterien.
2 år
intrakraniell arteriell stenose
Tidsramme: 2 år
Intrakranielle stenoser ble målt i henhold til metodene beskrevet i Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intracranial Disease Study. Graden av stenose i det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren, stenose i det intrakranielle segmentet av vertebralarterien og stenose i arterien basilar ble klassifisert som normal eller ≤25 %, 25-49 %, ≥50 % stenose og okklusjon . Vi definerte angiografisk intrakraniell cerebral arteriestenose som en diameterstenose på >50 % på det intrakranielle segmentet av den indre halspulsåren og vertebralarterie, og basilararterien. Stenoser ble klassifisert som moderate (50-69 %) eller alvorlige (70-99 %).
2 år
alvorlighetsgrad av koronar stenose
Tidsramme: 2 år
Det modifiserte Gensinis stenosepoengsystem ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av koronare lesjoner. Gensini-skåren ble beregnet ved å tilordne en alvorlighetsgrad til hver koronarstenose i henhold til graden av luminal innsnevring og dens geografiske betydning. Alvorlighetsskårer tildelt den spesifikke prosentvise reduksjonen av luminal diameter av koronararteriesegmentet var 32 for 100 %, 16 for 99 %, 8 for 75 %, 2 for 50 % og 1 for 25 %.
2 år
omfang av koronar stenose
Tidsramme: 2 år
I henhold til antall syke kar ble alle pasienter klassifisert i: ingen karsykdom (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD; venstre hovedstammesykdom.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betennelsesmarkør
Tidsramme: 2 år
myeloperoksidase, lipoproteinassosiert fosfolipase A2, oksidert lavdensitetslipoprotein, C-reaksjonsprotein, F2-isoprostan, leptin, adiponectin.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar stenose

Kliniske studier på samtidig koronar og cerebral intervensjon

3
Abonnere