Комбинированная коронаро-церебральная ангиография и вмешательства при коронарном и цереброваскулярном атеросклерозе
Открытое одноцентровое исследование по оценке распространенности и характеристик коронарного и цереброваскулярного артериосклероза по результатам комбинированной коронарной и церебральной ангиографии, а также по сравнению эффективности и безопасности стратегии одновременного или поэтапного коронарного и церебрального вмешательства у китайских пациентов
Внутричерепной атеросклероз является распространенным сосудистым поражением у азиатских пациентов с острым инсультом, а у пациентов с внутричерепным атеросклерозом высока частота ишемической болезни сердца (ИБС). Кроме того, несколько исследований показали очевидную связь ИБС и цереброваскулярного стеноза, который, как было доказано, увеличивает риск инсульта после коронарной реваскуляризации, включая коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство. Кроме того, эффективность и безопасность комбинированного коронарного и церебрального вмешательства до конца не изучены. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить распространенность и характеристики коронарного и цереброваскулярного атеросклероза по данным комбинированной коронарной и церебральной ангиографии, изучить взаимосвязь между воспалением, маркерами, связанными с атеросклерозом, и коронарным и церебральным атеросклерозом, а также сравнить эффективность и безопасность одновременная или поэтапная коронарная и церебральная интервенционная стратегия у китайских пациентов.
Всем участникам проводят коронароангиографию и цереброваскулярную ангиографию. Комбинированная стратегия коронарной и цереброваскулярной ангиографии проводится рутинно в исследовательских учреждениях. Одновременная стратегия считается реализованной через один и тот же доступ и в один и тот же день. Поэтапная стратегия предназначена для выполнения в течение 7 дней после первой процедуры. Последовательность ангиографий устанавливается индивидуально для каждого пациента сердечно-сосудистыми и нейроинтервенционными бригадами в соответствии с клиническими симптомами пациентов и после коронарной или цереброваскулярной ангиографии. После комбинированной коронарной и церебральной ангиографии у пациентов с выраженным коронарным и церебральным стенозом будет выполняться одномоментная или поэтапная интервенционная стратегия. Образец крови получают из оболочки артерии при проведении коронарной или церебральной ангиографии. В этом исследовании будут измеряться уровни липидов, воспаление и маркеры, связанные с атеросклерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Qiang Fu, Dr
- Номер телефона: 861067096562
- Электронная почта: fuqiang66882000@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Buxing Chen, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-80 лет;
- Пациенты с клиническими показаниями для коронарографии;
- Пациенты с подозрением на цереброваскулярный атеросклероз;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами застойной сердечной недостаточности (класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Пациенты, у которых развился острый инфаркт миокарда
- Наличие тяжелых заболеваний печени, включая хронический активный гепатит или хроническую желтуху с гипербилирубинемией.
- Пациенты с почечной дисфункцией или с нефротическим синдромом
- Больные раком
- Неспособен или не желает соблюдать требования протокола, или признан исследователем непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: коронарный и церебральный стеноз
|
Одновременная стратегия предполагает, что коронарное и церебральное вмешательства будут выполняться через один и тот же доступ и в один и тот же день.
Поэтапная стратегия предполагала, что коронарное или церебральное вмешательство будет выполнено в течение 7 дней после первой процедуры.
|
|
Активный компаратор: коронарный или церебральный стеноз
|
Поэтапная стратегия предполагала, что коронарное или церебральное вмешательство будет выполнено в течение 7 дней после первой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инсульт
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внечерепной артериальный стеноз
Временное ограничение: 2 года
|
Критерии Североамериканского исследования симптоматической каротидной эндартерэктомии (NASCET) использовались для расчета экстракраниального стеноза сонных артерий. 89% и 90-99% стеноз или окклюзия.
Мы определили ангиографический экстракраниальный артериальный стеноз как стеноз >70% диаметра общей сонной артерии, бифуркации сонной артерии, внутренней сонной артерии и позвоночной артерии.
|
2 года
|
|
внутричерепной артериальный стеноз
Временное ограничение: 2 года
|
Внутричерепные стенозы измеряли в соответствии с методами, описанными в исследовании варфарин-аспирин при симптоматических внутричерепных заболеваниях.
Степень стеноза интракраниального сегмента внутренней сонной артерии, стеноза интракраниального сегмента позвоночной артерии и стеноза основной артерии классифицировали как нормальную или ≤25%, 25-49%, ≥50% стеноза и окклюзии. .
Мы определили ангиографический внутричерепной стеноз церебральной артерии как стеноз диаметром> 50% на внутричерепном сегменте внутренней сонной артерии, позвоночной артерии и основной артерии.
Стенозы были классифицированы как умеренные (50-69%) и тяжелые (70-99%).
|
2 года
|
|
степень коронарного стеноза
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки тяжести поражения коронарных артерий использовали модифицированную систему оценки стеноза Gensini.
Шкала Gensini рассчитывалась путем присвоения степени тяжести каждому коронарному стенозу в соответствии со степенью сужения просвета и его географической важностью.
Баллы тяжести, присвоенные определенному проценту уменьшения диаметра просвета сегмента коронарной артерии, составляли 32 для 100%, 16 для 99%, 8 для 75%, 2 для 50% и 1 для 25%.
|
2 года
|
|
степень коронарного стеноза
Временное ограничение: 2 года
|
По количеству пораженных сосудов все больные были классифицированы на: отсутствие заболевания сосудов (ВС); 1-ВД; 2-ВД; 3-ВД; болезнь левого главного ствола.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
маркер воспаления
Временное ограничение: 2 года
|
миелопероксидаза, липопротеинассоциированная фосфолипаза А2, окисленный липопротеин низкой плотности, С-реакционный белок, F2-изопростан, лептин, адипонектин.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COCCAICOCA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .