Yhdistetty sepelvaltimon ja aivojen angiografia ja interventio sepelvaltimon ja aivoverenkierron ateroskleroosiin
Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan sepelvaltimon ja aivoverenkierron arterioskleroosin esiintyvyyttä ja ominaisuuksia mitattuna yhdistetyllä sepelvaltimon ja aivojen angiografialla sekä verrataan samanaikaisesti tai vaiheittaisen sepelvaltimon ja aivojen interventiostrategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisissa hoitomenetelmissä.
Intrakraniaalinen ateroskleroosi on yleinen verisuonivaurio aasialaisilla akuutilla aivohalvauspotilailla, ja kallonsisäistä ateroskleroosia sairastavilla potilailla on korkea sepelvaltimotauti (CAD). Lisäksi useat tutkimukset osoittivat ilmeisen CAD:n ja aivoverenkierron ahtauman yhteyden, jonka on osoitettu lisäävän aivohalvauksen riskiä sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio. Lisäksi sepelvaltimon ja aivoinfarktin yhdistettyjen toimenpiteiden tehoa ja turvallisuutta ei ole täysin tutkittu. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sepelvaltimon ja aivoverenkierron arterioskleroosin esiintyvyyttä ja ominaisuuksia mitattuna sepelvaltimon ja aivoverenkierron yhdistetyllä angiografialla, tutkia tulehduksen, ateroskleroosiin liittyvien merkkiaineiden ja sepelvaltimo- ja aivojen ateroskleroosin välistä suhdetta sekä verrata sen tehoa ja turvallisuutta. samanaikainen tai vaiheittainen sepelvaltimon ja aivojen interventiostrategia kiinalaisilla potilailla.
Sepelvaltimon angiografia ja aivoverisuoniangiografia suoritetaan kaikille osallistujille. Sepelvaltimon ja aivoverenkierron angiografian yhdistetty strategia toteutetaan rutiininomaisesti tutkijalaitoksissa. Samanaikaiseksi strategiaksi katsotaan se, joka toteutetaan saman pääsyn kautta ja saman päivän aikana. Vaiheittainen strategia on tarkoitettu suoritetuksi 7 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä. Kardiovaskulaarinen ja neurointerventioryhmä määrittää angiografioiden sekvenssin yksilöllisesti potilaskohtaisesti potilaan kliinisten oireiden ja sepelvaltimo- tai aivoverisuoniangiografian jälkeen. Yhdistetyn sepelvaltimon ja aivoangiografian jälkeen suoritetaan samanaikainen tai vaiheittainen interventiostrategia potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimo- ja aivostenoosi. Verinäyte otetaan valtimon tupesta, kun suoritetaan sepelvaltimo- tai aivoangiografia. Tässä tutkimuksessa mitataan lipiditasoja, tulehdusta ja ateroskleroosiin liittyviä markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Fu, Dr
- Puhelinnumero: 861067096562
- Sähköposti: fuqiang66882000@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Buxing Chen, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta;
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan;
- Potilaat, joilla epäillään aivoverenkierron ateroskleroosia;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- Potilaat, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti
- Vaikean maksasairauden esiintyminen, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen keltaisuus, johon liittyy hyperbilirubinemia
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä
- Syöpää sairastavat potilaat
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia tai tutkija katsoo, että se ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sepelvaltimon ja aivojen ahtauma
|
Samanaikaisena strategiana katsotaan, että sepelvaltimo- ja aivointerventio suoritetaan saman pääsyn kautta ja saman päivän aikana.
Vaiheittaisen strategian tarkoituksena oli, että sepelvaltimo- tai aivointerventio suoritetaan 7 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
|
Active Comparator: sepelvaltimon tai aivostenoosi
|
Vaiheittaisen strategian tarkoituksena oli, että sepelvaltimo- tai aivointerventio suoritetaan 7 päivän sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstrakraniaalinen valtimoahtauma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
North American Symptomatic Carotis Endarterectomy Trial (NASCET) -kriteereitä käytettiin ekstrakraniaalisen kaulavaltimon ahtauman laskennassa. Ekstrakraniaalisen kaulavaltimon ahtauman ja nikamavaltimon ekstrakraniaalisen segmentin ahtauman aste luokiteltiin normaaliksi, <50%, 50-69%, 70- 89 % ja 90-99 % ahtauma tai tukossa.
Määritimme angiografisen ekstrakraniaalisen valtimon ahtauman halkaisijaltaan > 70 % yhteisen kaulavaltimon, kaulavaltimon haarautuman, sisäisen kaulavaltimon ja nikamavaltimon ahtaumaksi.
|
2 vuotta
|
|
kallonsisäinen valtimon ahtauma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intrakraniaaliset ahtaumat mitattiin Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intrakranial Disease Study -tutkimuksessa kuvattujen menetelmien mukaisesti.
Sisäisen kaulavaltimon kallonsisäisen segmentin ahtauma, nikamavaltimon kallonsisäisen segmentin ahtauma ja tyvivaltimon ahtauma luokiteltiin normaaliksi tai ≤25 %, 25-49 %, ≥50 % ahtauma ja tukos .
Määritimme angiografisen kallonsisäisen aivovaltimon ahtauman halkaisijaltaan > 50 % sisäisen kaulavaltimon ja nikamavaltimon kallonsisäisessä segmentissä ja tyvivaltimossa.
Ahtaumat luokiteltiin keskivaikeiksi (50-69 %) tai vakaviksi (70-99 %).
|
2 vuotta
|
|
sepelvaltimostenoosin vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sepelvaltimon leesioiden vakavuuden arvioimiseen käytettiin muunnettua Gensinin ahtauman pisteytysjärjestelmää.
Gensini-pistemäärä laskettiin antamalla kullekin sepelvaltimon ahtaumalle vakavuuspisteet luminaalisen kaventumisen asteen ja sen maantieteellisen merkityksen mukaan.
Sepelvaltimosegmentin luminaalisen halkaisijan prosentuaaliselle pienenemiselle annetut vakavuuspisteet olivat 32 100 %:lle, 16 99 %:lle, 8 75 %:lle, 2 50 %:lle ja 1 25 %:lle.
|
2 vuotta
|
|
sepelvaltimon ahtauma laajuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairastuneiden verisuonten lukumäärän mukaan kaikki potilaat luokiteltiin: ei suonetautia (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD; vasemman päävartalon sairaus.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusmerkki
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
myeloperoksidaasi, lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2, hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini, C-reaktioproteiini, F2-isoprostaani, leptiini, adiponektiini.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COCCAICOCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .