Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad koronar och cerebral angiografi och intervention för koronar och cerebrovaskulär ateroskleros

19 juli 2016 uppdaterad av: Buxing Chen, Capital Medical University

En öppen etikett, encenterstudie som utvärderar prevalensen och egenskaperna hos kranskärls- och cerebrovaskulär arterioskleros mätt med kombinerad kranskärls- och cerebral angiografi, och jämför effektiviteten och säkerheten för samtidig eller stadiet koronar- och cerebral interventionsstrategi hos kinesiska patienter

Intrakraniell ateroskleros är en vanlig vaskulär lesion hos asiatiska patienter med akut stroke och patienter med intrakraniell ateroskleros har hög frekvens av kranskärlssjukdom (CAD). Dessutom visade flera studier uppenbart samband mellan CAD och cerebrovaskulär stenos, vilket hade visat sig öka risken för stroke efter koronar revaskularisering inklusive koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention. Dessutom undersöks inte effektiviteten och säkerheten av kombinerad koronar och cerebral intervention. Därför är syftet med denna studie att utvärdera prevalensen och egenskaperna hos koronar och cerebrovaskulär arterioskleros mätt med kombinerad kranskärls- och cerebral angiografi, utforska sambandet mellan inflammation, aterosklerosrelaterade markörer och koronar och cerebral åderförkalkning och jämföra effektiviteten och säkerheten för simultan eller stegvis koronar och cerebral interventionsstrategi hos kinesiska patienter.

Koronarangiografi och cerebrovaskulär angiografi utförs för alla deltagare. Den kombinerade strategin för kranskärls- och cerebrovaskulär angiografi utförs rutinmässigt på utredarnas institutioner. Samtidig strategi anses vara den som utförs via samma access och inom samma dag. Den stegvisa strategin är avsedd som den som utförs inom 7 dagar från det första ingreppet. Sekvensen av angiografier fastställs på individuell patientbasis av det kardiovaskulära och neurointerventionella teamet i enlighet med patienternas kliniska symtom och efter koronar eller cerebrovaskulär angiografi. Efter kombinerad koronar- och cerebral angiografi kommer samtidig eller stegvis interventionsstrategi att utföras hos patienter med svår koronar- och cerebral stenos. Blodprov tas från artärhöljet när man utför kranskärls- eller cerebral angiografi. Lipidnivåer, inflammation och aterosklerosrelaterade markörer kommer att mätas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Buxing Chen, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-80 år gammal;
  2. Patienter med klinisk indikation för koronar angiografi;
  3. Patienter med misstänkt cerebrovaskulär ateroskleros;
  4. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  2. Patienter som utvecklar akut hjärtinfarkt
  3. Förekomst av allvarlig leversjukdom inklusive kronisk aktiv hepatit eller kronisk gulsot med hyperbilirubinemi
  4. Patienter med nedsatt njurfunktion eller med nefrotiskt syndrom
  5. Patienter med cancer
  6. Kan inte eller vill följa protokollkraven eller bedöms av utredaren vara olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: koronar och cerebral stenos
Övrig: samtidig koronar och cerebral intervention
Samtidig strategi anses att kranskärls- och hjärnintervention ska utföras via samma access och inom samma dag.
Övrig: iscensatt koronar och cerebral intervention
Den stegvisa strategin var avsedd att kranskärls- eller cerebral intervention ska utföras inom 7 dagar från det första ingreppet.
Aktiv komparator: koronar eller cerebral stenos
Övrig: iscensatt koronar och cerebral intervention
Den stegvisa strategin var avsedd att kranskärls- eller cerebral intervention ska utföras inom 7 dagar från det första ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
stroke
Tidsram: 1 år
1 år
akut hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
extrakraniell arteriell stenos
Tidsram: 2 år
Kriterier för North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) användes för beräkningar av extrakraniell karotisstenos. Graden av extrakraniell karotisstenos och stenos i det extrakraniella segmentet av vertebrala artären klassificerades som normal, <50%, 50-69%, 70- 89%, och 90-99% stenos, eller ockluderad. Vi definierade angiografisk extrakraniell arteriell stenos som en diameterstenos på >70% på den gemensamma halspulsådern, halspulsådern, den inre halspulsådern och vertebrala artären.
2 år
intrakraniell arteriell stenos
Tidsram: 2 år
Intrakraniella stenoser mättes enligt de metoder som beskrivs i Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intracranial Disease Study. Graden av stenos i det intrakraniella segmentet av den inre halspulsådern, stenos i det intrakraniella segmentet av vertebrala artären och stenos i basilarartären klassificerades som normal eller ≤25%, 25-49%, ≥50% stenos och ocklusion . Vi definierade angiografisk intrakraniell cerebral artärstenos som en diameterstenos på >50 % på det intrakraniella segmentet av den inre halspulsådern och vertebrala artären och basilarartären. Stenoser klassificerades som måttliga (50-69 %) eller svåra (70-99 %).
2 år
svårighetsgrad av koronar stenos
Tidsram: 2 år
Det modifierade Gensinis stenospoängsystem användes för att bedöma svårighetsgraden av koronarskador. Gensini-poängen beräknades genom att tilldela en svårighetspoäng till varje koronarstenos enligt graden av luminal förträngning och dess geografiska betydelse. Allvarlighetspoäng tilldelade den specifika procentuella minskningen av luminal diameter av kransartärsegmentet var 32 för 100 %, 16 för 99 %, 8 för 75 %, 2 för 50 % och 1 för 25 %.
2 år
koronar stenos omfattning
Tidsram: 2 år
Enligt antalet sjuka kärl klassificerades alla patienter i: ingen kärlsjukdom (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD; vänster huvudstamsjukdom.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inflammationsmarkör
Tidsram: 2 år
myeloperoxidas, lipoproteinassocierat fosfolipas A2, oxiderat lågdensitetslipoprotein, C-reaktionsprotein, F2-isoprostan, leptin, adiponektin.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Uppskatta)

12 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COCCAICOCA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsstenos

Kliniska prövningar på samtidig koronar och cerebral intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera