Połączona angiografia wieńcowa i mózgowa oraz interwencja w przypadku miażdżycy tętnic wieńcowych i naczyń mózgowych
Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające częstość występowania i charakterystykę miażdżycy tętnic wieńcowych i mózgowo-naczyniowych mierzone za pomocą połączonej angiografii wieńcowej i mózgowej oraz porównujące skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnej lub wieloetapowej strategii interwencji wieńcowych i mózgowych u pacjentów chińskich
Miażdżyca wewnątrzczaszkowa jest częstą zmianą naczyniową u azjatyckich pacjentów z ostrym udarem mózgu, a u pacjentów z miażdżycą wewnątrzczaszkową często występuje choroba niedokrwienna serca (CAD). Co więcej, kilka badań wykazało oczywisty związek między CAD a zwężeniem naczyń mózgowych, co, jak udowodniono, zwiększa ryzyko udaru mózgu po rewaskularyzacji wieńcowej, w tym operacji pomostowania wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej. Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo połączonej interwencji wieńcowej i mózgowej nie zostały w pełni zbadane. Dlatego celem tego badania jest ocena częstości występowania i charakterystyki miażdżycy naczyń wieńcowych i naczyń mózgowych mierzonych za pomocą połączonej angiografii wieńcowej i mózgowej, zbadanie związku między stanem zapalnym, markerami związanymi z miażdżycą a miażdżycą tętnic wieńcowych i mózgowych oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesna lub etapowa strategia interwencji wieńcowych i mózgowych u chińskich pacjentów.
U wszystkich uczestników przeprowadza się koronarografię i angiografię naczyń mózgowych. Połączona strategia koronarografii i angiografii mózgowo-naczyniowej jest rutynowo przeprowadzana w instytucjach badaczy. Za strategię jednoczesną uważa się strategię realizowaną za pośrednictwem tego samego dostępu iw tym samym dniu. Strategia etapowa to strategia wykonana w ciągu 7 dni od pierwszego zabiegu. Kolejność wykonywania angiografii jest ustalana indywidualnie przez zespół kardiochirurgiczny i neurointerwencyjny indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od objawów klinicznych pacjenta oraz po wykonaniu koronarografii lub angiografii naczyń mózgowych. Po połączonej angiografii wieńcowej i mózgowej u pacjentów z ciężkim zwężeniem tętnicy wieńcowej i mózgu zostanie przeprowadzona jednoczesna lub etapowa strategia interwencyjna. Próbkę krwi pobiera się z pochewki tętnicy podczas wykonywania koronarografii lub angiografii mózgowej. W tym badaniu zostaną zmierzone poziomy lipidów, stany zapalne i markery związane z miażdżycą tętnic.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Qiang Fu, Dr
- Numer telefonu: 861067096562
- E-mail: fuqiang66882000@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Buxing Chen, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-80 lat;
- Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do koronarografii;
- Pacjenci z podejrzeniem miażdżycy naczyń mózgowych;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- Pacjenci, u których rozwinął się ostry zawał mięśnia sercowego
- Obecność ciężkiej choroby wątroby, w tym przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub przewlekłej żółtaczki z hiperbilirubinemią
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z zespołem nerczycowym
- Pacjenci z chorobą nowotworową
- Niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu lub uznany przez badacza za niezdolny do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zwężenie naczyń wieńcowych i mózgowych
|
Rozważana jest jednoczesna strategia polegająca na tym, że interwencja wieńcowa i mózgowa będą wykonywane przez ten sam dostęp iw ciągu tego samego dnia.
Strategia etapowa zakładała, że interwencja wieńcowa lub mózgowa zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni od pierwszego zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: zwężenie tętnicy wieńcowej lub mózgowej
|
Strategia etapowa zakładała, że interwencja wieńcowa lub mózgowa zostanie przeprowadzona w ciągu 7 dni od pierwszego zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
udar mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozaczaszkowe zwężenie tętnicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do obliczeń pozaczaszkowego zwężenia tętnicy szyjnej zastosowano kryteria North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). 89% i 90-99% zwężenia lub okluzji.
Zwężenie tętnicy zewnątrzczaszkowej w angiografii zdefiniowaliśmy jako zwężenie średnicy >70% w tętnicy szyjnej wspólnej, rozwidleniu tętnicy szyjnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy kręgowej.
|
2 lata
|
|
zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zwężenia wewnątrzczaszkowe mierzono zgodnie z metodami opisanymi w badaniu Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intracranial Disease Study.
Stopień zwężenia odcinka wewnątrzczaszkowego tętnicy szyjnej wewnętrznej, zwężenie odcinka wewnątrzczaszkowego tętnicy kręgowej oraz zwężenie tętnicy podstawnej sklasyfikowano jako prawidłowe lub ≤25%, 25-49%, ≥50% zwężenie i niedrożność .
Zwężenie tętnicy mózgowej wewnątrzczaszkowej angiograficznej zdefiniowaliśmy jako zwężenie średnicy >50% wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy kręgowej oraz tętnicy podstawnej.
Zwężenia sklasyfikowano jako umiarkowane (50-69%) lub ciężkie (70-99%).
|
2 lata
|
|
stopień zwężenia tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmodyfikowany system oceny zwężeń Gensiniego zastosowano do oceny ciężkości zmian wieńcowych.
Wynik Gensiniego obliczono, przypisując ocenę nasilenia każdemu zwężeniu tętnicy wieńcowej zgodnie ze stopniem zwężenia światła i jego znaczeniem geograficznym.
Oceny ciężkości przypisane do określonego procentowego zmniejszenia średnicy światła odcinka tętnicy wieńcowej wynosiły 32 dla 100%, 16 dla 99%, 8 dla 75%, 2 dla 50% i 1 dla 25%.
|
2 lata
|
|
stopień zwężenia naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
W zależności od liczby zmienionych chorobowo naczyń wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani jako: bez choroby naczyniowej (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD; choroba lewego pnia głównego.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
mieloperoksydaza, fosfolipaza A2 związana z lipoproteinami, utleniona lipoproteina o małej gęstości, białko C-reakcji, izoprostan F2, leptyna, adiponektyna.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COCCAICOCA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .