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Angiografia coronarica e cerebrale combinata e intervento per l'aterosclerosi coronarica e cerebrovascolare

19 luglio 2016 aggiornato da: Buxing Chen, Capital Medical University

Uno studio monocentrico in aperto che valuta la prevalenza e le caratteristiche dell'arteriosclerosi coronarica e cerebrovascolare misurate mediante angiografia coronarica e cerebrale combinata e confronta l'efficacia e la sicurezza della strategia di intervento coronarico e cerebrale simultanea o in fasi nei pazienti cinesi

L'aterosclerosi intracranica è una lesione vascolare comune nei pazienti asiatici con ictus acuto e i pazienti con aterosclerosi intracranica hanno un alto tasso di malattia coronarica (CAD). Inoltre, diversi studi hanno mostrato un'ovvia associazione tra CAD e stenosi cerebrovascolare, che aveva dimostrato di aumentare il rischio di ictus dopo la rivascolarizzazione coronarica, inclusa la chirurgia di bypass coronarico o l'intervento coronarico percutaneo. Inoltre, l'efficacia e la sicurezza dell'intervento combinato coronarico e cerebrale non sono state completamente studiate. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza e le caratteristiche dell'arteriosclerosi coronarica e cerebrovascolare misurate mediante angiografia coronarica e cerebrale combinata, esplorare la relazione tra infiammazione, marcatori correlati all'aterosclerosi e aterosclerosi coronarica e cerebrale e confrontare l'efficacia e la sicurezza di Strategia di interventi coronarici e cerebrali simultanei o stadiati in pazienti cinesi.

L'angiografia coronarica e l'angiografia cerebrovascolare vengono eseguite per tutti i partecipanti. La strategia combinata per l'angiografia coronarica e cerebrovascolare viene eseguita di routine nelle istituzioni degli investigatori. Si considera strategia simultanea quella effettuata tramite lo stesso accesso ed entro la stessa giornata. Per strategia a stadi si intende quella eseguita entro 7 giorni dalla prima procedura. La sequenza delle angiografie viene stabilita su base individuale dal team cardiovascolare e neurointerventistico in base ai sintomi clinici dei pazienti e dopo angiografia coronarica o cerebrovascolare. Dopo un'angiografia coronarica e cerebrale combinata, verrà eseguita una strategia interventistica simultanea o graduale in pazienti con stenosi coronarica e cerebrale grave. Il campione di sangue viene prelevato dalla guaina dell'arteria durante l'esecuzione dell'angiografia coronarica o cerebrale. In questo studio verranno misurati i livelli lipidici, l'infiammazione ei marcatori correlati all'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Buxing Chen, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20-80 anni;
  2. Pazienti con indicazione clinica per angiografia coronarica;
  3. Pazienti con sospetta aterosclerosi cerebrovascolare;
  4. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classe III o IV della New York Heart Association)
  2. Pazienti che sviluppano infarto miocardico acuto
  3. La presenza di una grave malattia del fegato inclusa l'epatite cronica attiva o l'ittero cronico con iperbilirubinemia
  4. Pazienti con disfunzione renale o con sindrome nefrosica
  5. Pazienti con cancro
  6. Incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo o ritenuto dallo sperimentatore non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stenosi coronarica e cerebrale
Altro: intervento coronarico e cerebrale simultaneo
La strategia simultanea prevede che l'intervento coronarico e cerebrale venga eseguito tramite lo stesso accesso e nello stesso giorno.
Altro: Interventi coronarici e cerebrali stadiati
La strategia per fasi prevedeva che l'intervento coronarico o cerebrale fosse eseguito entro 7 giorni dalla prima procedura.
Comparatore attivo: stenosi coronarica o cerebrale
Altro: Interventi coronarici e cerebrali stadiati
La strategia per fasi prevedeva che l'intervento coronarico o cerebrale fosse eseguito entro 7 giorni dalla prima procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stenosi arteriosa extracranica
Lasso di tempo: 2 anni
Per i calcoli della stenosi carotidea extracranica sono stati utilizzati i criteri del North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET). Il grado di stenosi carotidea extracranica e stenosi nel segmento extracranico dell'arteria vertebrale è stato classificato come normale, <50%, 50-69%, 70- 89% e 90-99% di stenosi o occlusione. Abbiamo definito la stenosi arteriosa extracranica angiografica come una stenosi del diametro >70% dell'arteria carotide comune, della biforcazione carotidea, dell'arteria carotide interna e dell'arteria vertebrale.
2 anni
stenosi arteriosa intracranica
Lasso di tempo: 2 anni
Le stenosi intracraniche sono state misurate secondo i metodi descritti nel Warfarin-Aspirin for Symptomatic Intracranial Disease Study. Il grado di stenosi nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna, la stenosi nel segmento intracranico dell'arteria vertebrale e la stenosi nell'arteria basilare sono stati classificati come normali o ≤25%, 25-49%, ≥50% di stenosi e occlusione . Abbiamo definito la stenosi dell'arteria cerebrale intracranica angiografica come una stenosi del diametro >50% sul segmento intracranico dell'arteria carotide interna e dell'arteria vertebrale e dell'arteria basilare. Le stenosi sono state classificate come moderate (50-69%) o gravi (70-99%).
2 anni
gravità della stenosi coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema di punteggio della stenosi di Gensini modificato è stato utilizzato per valutare la gravità delle lesioni coronariche. Il punteggio di Gensini è stato calcolato assegnando un punteggio di gravità a ciascuna stenosi coronarica in base al grado di restringimento del lume e alla sua importanza geografica. I punteggi di gravità assegnati alla percentuale specifica di riduzione del diametro luminale del segmento coronarico erano 32 per 100%, 16 per 99%, 8 per 75%, 2 per 50% e 1 per 25%.
2 anni
estensione della stenosi coronarica
Lasso di tempo: 2 anni
In base al numero di vasi malati, tutti i pazienti sono stati classificati in: nessuna malattia vascolare (VD); 1-VD; 2-VDE; 3-VD; malattia del tronco principale sinistro.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatore di infiammazione
Lasso di tempo: 2 anni
mieloperossidasi, fosfolipasi A2 associata alle lipoproteine, lipoproteine ​​a bassa densità ossidate, proteina di reazione C, F2-isoprostano, leptina, adiponectina.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Buxing Chen, MD, Ph.D, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCCAICOCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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