冠動脈および脳血管造影を組み合わせた冠動脈および脳血管アテローム性動脈硬化症への介入
冠動脈および脳血管造影を組み合わせて測定した冠動脈および脳血管動脈硬化症の有病率と特徴を評価し、中国人患者における同時または段階的な冠動脈および脳介入戦略の有効性および安全性を比較する非盲検単一施設研究
頭蓋内アテローム性動脈硬化症は、アジア人の急性脳卒中患者によく見られる血管病変であり、頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者は冠動脈疾患(CAD)の割合が高くなります。 さらに、いくつかの研究では、CAD と脳血管狭窄の明らかな関連性が示されており、冠動脈バイパス手術や経皮的冠動脈インターベンションを含む冠動脈血行再建術後の脳卒中のリスクが増加することが証明されています。 さらに、冠動脈介入と脳介入の併用の有効性と安全性は十分に調査されていません。 したがって、この研究の目的は、冠動脈と脳の血管造影を組み合わせて測定した冠動脈および脳血管の動脈硬化の有病率と特徴を評価し、炎症、アテローム性動脈硬化関連マーカーと冠動脈および脳のアテローム性動脈硬化との関係を調査し、その有効性と安全性を比較することです。中国人患者における同時または段階的な冠動脈および脳介入戦略。
冠動脈造影検査と脳血管造影検査は参加者全員に対して実施されます。 冠動脈造影と脳血管造影の組み合わせ戦略は、研究者の施設で日常的に実行されています。 同時戦略とは、同じアクセスを介して同じ日内に実行される戦略と見なされます。 段階的戦略は、最初の処置から 7 日以内に実行されるものを対象としています。 血管造影の順序は、患者の臨床症状に応じて、また冠状動脈または脳血管の血管造影後に、心血管および神経介入チームによって個々の患者に基づいて確立されます。 冠動脈造影と脳血管造影を組み合わせた後、重度の冠動脈狭窄と脳狭窄のある患者に対して同時または段階的な介入戦略が実行されます。 冠動脈造影または脳血管造影を行う場合、血液サンプルは動脈鞘から採取されます。 この研究では、脂質レベル、炎症、アテローム性動脈硬化関連マーカーが測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト:
- Qiang Fu, Dr
- 電話番号:861067096562
- メール:fuqiang66882000@hotmail.com
-
主任研究者:
- Buxing Chen, Dr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は20~80歳。
- 冠動脈造影の臨床適応がある患者。
- 脳血管性動脈硬化が疑われる患者。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 症候性うっ血性心不全患者(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)
- 急性心筋梗塞を発症した患者
- 慢性活動性肝炎、または高ビリルビン血症を伴う慢性黄疸などの重度の肝疾患の存在
- 腎機能障害、ネフローゼ症候群の患者
- がん患者
- プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がない、または研究者が研究に不適格であると判断した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:冠動脈および脳狭窄
|
同時戦略は、冠状動脈と脳への介入が同じアクセスを介して同じ日内に実行されると考えられます。
段階的戦略は、最初の処置から 7 日以内に冠動脈または脳介入が実行されることを目的としていました。
|
アクティブコンパレータ:冠動脈または脳の狭窄
|
段階的戦略は、最初の処置から 7 日以内に冠動脈または脳介入が実行されることを目的としていました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
脳卒中
時間枠:1年
|
1年
|
急性心筋梗塞
時間枠:1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
頭蓋外動脈狭窄
時間枠:2年
|
頭蓋外頸動脈狭窄の計算には、北米の症候性頸動脈内膜切除術試験 (NASCET) 基準が使用されました。頭蓋外頸動脈狭窄および椎骨動脈の頭蓋外部分の狭窄の程度は、正常、<50%、50 ~ 69%、70% に分類されました。 89%、90 ~ 99% が狭窄または閉塞しています。
我々は、血管造影による頭蓋外動脈狭窄を、総頚動脈、頚動脈分岐部、内頚動脈、および椎骨動脈における直径が 70% を超える狭窄と定義しました。
|
2年
|
頭蓋内動脈狭窄
時間枠:2年
|
頭蓋内狭窄は、症候性頭蓋内疾患に対するワルファリン-アスピリン研究に記載されている方法に従って測定されました。
内頸動脈の頭蓋内部分の狭窄、椎骨動脈の頭蓋内部分の狭窄、および脳底動脈の狭窄の程度は、正常または≦25%、25-49%、≧50%の狭窄および閉塞として分類されました。 。
我々は、血管造影による頭蓋内脳動脈狭窄を、内頚動脈と椎骨動脈の頭蓋内部分、および脳底動脈における直径が 50% を超える狭窄と定義しました。
狭窄は中等度(50~69%)または重度(70~99%)に分類されました。
|
2年
|
冠動脈狭窄の重症度
時間枠:2年
|
改良された Gensini の狭窄スコアリング システムを使用して、冠状動脈病変の重症度を評価しました。
Gensini スコアは、内腔狭窄の程度とその地理的重要性に応じて各冠状動脈狭窄に重症度スコアを割り当てることによって計算されました。
冠状動脈部分の管腔直径縮小の特定の割合に割り当てられた重症度スコアは、100% で 32、99% で 16、75% で 8、50% で 2、および 25% で 1 でした。
|
2年
|
冠動脈狭窄の程度
時間枠:2年
|
罹患した血管の数に従って、すべての患者は以下に分類されました: 血管疾患なし (VD); 血管疾患なし (VD); 1-VD; 2-VD; 3-VD;左主幹疾患。
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
炎症マーカー
時間枠:2年
|
ミエロペルオキシダーゼ、リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2、酸化低密度リポタンパク質、C 反応タンパク質、F2-イソプロスタン、レプチン、アディポネクチン。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Buxing Chen, MD, Ph.D、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈と脳の同時介入の臨床試験
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了