Akutní epizody u chronické stabilní anginy pectoris: Hodnocení použití koronárního vazodilatátoru propatylnitrátu.
24. října 2017 aktualizováno: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clínico-laboratorial do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Jedná se o otevřenou, samopárovou studii 200 pacientů se srdečním selháním, kteří mají diagnózu chronické stabilní anginy pectoris, kteří budou léčeni po dobu 30 dnů propatylnitrátem (10 mg).
Léčebný režim je 3 sublingvální tablety denně, v 8:00, 14:00 a 20:00.
Studie bude zahrnovat tři návštěvy pacienta ve studijním centru: Předběžná léčba / Hodnocení 1, Hodnocení 2 po 15 dnech léčby a Hodnocení 3 po 30 dnech léčby.
Při každé návštěvě budou shromážděny údaje o anamnéze, fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích a vyhodnocení epizod anginy pectoris, stejně jako laboratorní vyhodnocení nežádoucích účinků a užívání souběžných léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazílie, 25964-004
- UNIFESO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chronické stabilní anginy pectoris
- Ženy po menopauze nebo netěhotné a užívající antikoncepční prostředky
- Podpis dokumentu s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící pacientky, ženy ve fertilním věku
- Hypersenzitivita nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku
- Angina pectoris třídy IV, podle Kanadské kardiologické společnosti
- Klinická diagnóza těžké anémie, glaukomu, úrazu hlavy, zvýšeného intrakraniálního tlaku, mozkového krvácení, akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, onemocnění aortální chlopně
- Nedávný infarkt (během posledních 3 měsíců)
- Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) angioplastiky
- Použití těchto léků do 7 dnů screeningu: sildenafil citrát a další inhibitory fosfodiesterázy-5, adrenergní látky
- Významná změna jakéhokoli laboratorního testu (> 20 % nad nebo pod normálním rozmezím)
- Žaludeční nebo střevní vřed nebo střevní
- Astma nebo chronická rýma
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje studii pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propatylnitrát
Pacienti léčení propatylnitrátem 10 mg třikrát denně
|
Propatylnitrát 10 mg podávaný perorálně, třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod anginy pectoris
Časové okno: 30denní léčebná doba
|
Počet epizod anginy na pacienta během 30denního léčebného období
|
30denní léčebná doba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 30denní léčebná doba
|
Procento pacientů se střední (50–69 mm) až těžkou (>70 mm) bolestí (100 mm vizuální analogová stupnice bolesti)
|
30denní léčebná doba
|
|
Trvání epizody
Časové okno: 30denní léčebná doba
|
Počet epizod anginy trvající dvě nebo více minut
|
30denní léčebná doba
|
|
Nežádoucí událost - výskyt
Časové okno: 30denní léčebná doba
|
Počet pacientů vykazujících nežádoucí účinky
|
30denní léčebná doba
|
|
Zlepšení skóre škál Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Časové okno: 30denní léčebná doba
|
Zlepšení větší nebo rovné 30 % v SAQ škáluje skóre fyzického omezení, anginózní stability, spokojenosti s léčbou a kvality života.
|
30denní léčebná doba
|
|
Zvýšení skóre Seattle Angina Questionnaire (SAQ) > 30 %
Časové okno: 30denní léčebná doba
|
Procento pacientů se zlepšením skóre Seattle Angina Questionnaire větším nebo rovným 30 %
|
30denní léčebná doba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPN 01-01-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .