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Akute Episoden bei chronisch stabiler Angina pectoris: Bewertung des Einsatzes des koronaren Vasodilatators Propatylnitrat.

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Verlauf der Episoden Bei chronischer Angina Pectoris handelt es sich um eine klinische Laboruntersuchung durch den Vasodilatator Coronariano Propatilnitrato.

Hierbei handelt es sich um eine offene Selbstpaarstudie mit 200 Patienten mit Herzinsuffizienz, bei denen eine chronisch stabile Angina pectoris diagnostiziert wurde. Sie werden 30 Tage lang mit Propatylnitrat (10 mg) behandelt. Das Behandlungsschema umfasst 3 Sublingualtabletten pro Tag um 8:00 Uhr, 14:00 Uhr und 20:00 Uhr. Die Studie umfasst drei Besuche des Patienten im Studienzentrum: Vorbehandlung/Beurteilung 1, Beurteilung 2 nach 15 Behandlungstagen und Beurteilung 3 nach 30 Behandlungstagen. Bei jedem Besuch werden Daten zur Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen sowie zur Beurteilung von Angina pectoris-Episoden sowie zur Laborbewertung unerwünschter Ereignisse und zur Einnahme von Begleitmedikamenten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964-004
        • UNIFESO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer chronisch stabilen Angina pectoris
  • Weibliche Probanden nach der Menopause oder nicht schwanger und unter Verwendung von Verhütungsmitteln
  • Unterschrift des Dokuments mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten, Frauen im gebärfähigen Alter
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments
  • Angina pectoris Klasse IV, nach Angaben der Canadian Society of Cardiology
  • Klinische Diagnose von schwerer Anämie, Glaukom, Kopftrauma, erhöhtem Hirndruck, Hirnblutung, akutem Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Aortenklappenerkrankung
  • Kürzlicher Infarkt (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer Angioplastie
  • Verwendung dieser Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen Screening: Sildenafilcitrat und andere Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, adrenerge Substanzen
  • Signifikante Veränderung eines Labortests (> 20 % über oder unter dem Normalbereich)
  • Magen- oder Darmgeschwür oder Darm
  • Asthma oder chronische Rhinitis
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Untersuchung des Patienten ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propatylnitrat
Patienten, die dreimal täglich mit 10 mg Propatylnitrat behandelt werden
Arzneimittel: Propatylnitrat
Propatylnitrat 10 mg dreimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Angina-Episoden
Zeitfenster: 30-tägige Behandlungsdauer
Anzahl der Angina-Episoden pro Patient während des 30-tägigen Behandlungszeitraums
30-tägige Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 30-tägige Behandlungsdauer
Prozentsatz der Patienten mit mäßigen (50–69 mm) bis starken (>70 mm) Schmerzen (100 mm visuelle analoge Schmerzskala)
30-tägige Behandlungsdauer
Episodendauer
Zeitfenster: 30-tägige Behandlungsdauer
Anzahl der Angina-Episoden, die zwei oder mehr Minuten dauern
30-tägige Behandlungsdauer
Unerwünschtes Ereignis – Vorkommen
Zeitfenster: 30-tägige Behandlungsdauer
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
30-tägige Behandlungsdauer
Der Seattle Angina Questionnaire (SAQ) skaliert Score-Verbesserungen
Zeitfenster: 30-tägige Behandlungsdauer
Verbesserung um mehr als oder gleich 30 % der SAQ-Skalenwerte für körperliche Einschränkung, Angina pectoris-Stabilität, Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität.
30-tägige Behandlungsdauer
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Ergebnissteigerung >30 %
Zeitfenster: 30-tägige Behandlungsdauer
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des Seattle-Angina-Fragebogens um mehr als oder gleich 30 %
30-tägige Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APPN 01-01-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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