만성 안정형 협심증의 급성 삽화: 관상동맥 혈관확장제인 질산프로파틸 사용에 대한 평가.
2017년 10월 24일 업데이트: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clinico-laboratorial do Uso do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
이것은 만성 안정형 협심증 진단을 받은 심부전 환자 200명을 대상으로 30일 동안 질산프로파틸(10mg)을 투여하는 공개 자가 대응 연구입니다.
치료 요법은 하루 3정, 오전 8시, 오후 2시, 오후 8시입니다.
연구는 연구 센터에 대한 환자의 3회 방문을 포함할 것이다: 전처리/평가 1, 치료 15일 후 평가 2, 및 치료 30일 후 평가 3.
방문할 때마다 병력, 신체 검사 및 활력 징후, 협심증 에피소드 평가, 부작용 및 병용 약물 사용에 대한 실험실 평가에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, 브라질, 25964-004
- UNIFESO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 안정형 협심증의 임상적 진단
- 폐경 후 또는 임신하지 않고 피임약을 사용하는 여성 피험자
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 불내성
- 캐나다 심장학회(Canadian Society of Cardiology)에 따르면 협심증 4급
- 중증빈혈, 녹내장, 두부외상, 두개내압상승, 뇌출혈, 급성심근경색, 울혈성심부전, 대동맥판막질환의 임상진단
- 최근 경색(지난 3개월 이내)
- 혈관 성형술의 최근 병력(지난 6개월 이내)
- 7일 이내 이 약의 사용 스크리닝: 구연산 실데나필 및 기타 포스포디에스테라아제-5 억제제, 아드레날린성 물질
- 실험실 테스트의 상당한 변경(정상 범위보다 > 20% 높거나 낮음)
- 위 또는 장 궤양 또는 장
- 천식 또는 만성 비염
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구를 배제해야 하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질산프로파틸
질산프로파틸 10mg을 1일 3회 투여한 환자
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질산프로파틸 10mg 1일 3회 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 에피소드 수
기간: 30일 치료기간
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30일 치료 기간 동안 환자당 협심증 에피소드 수
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30일 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 30일 치료기간
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중등도(50-69mm)에서 중증(>70mm) 통증(100mm 시각적 아날로그 통증 척도)을 보이는 환자의 비율
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30일 치료기간
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에피소드 길이
기간: 30일 치료기간
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2분 이상 지속되는 협심증 에피소드 수
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30일 치료기간
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부작용 - 발생
기간: 30일 치료기간
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부작용을 나타내는 환자 수
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30일 치료기간
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire) 점수 향상 조정
기간: 30일 치료기간
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SAQ 척도에서 30% 이상의 개선은 신체적 제한, 협심증 안정성, 치료 만족도 및 삶의 질 점수입니다.
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30일 치료기간
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시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수 증가 >30%
기간: 30일 치료기간
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시애틀 협심증 설문지 점수가 30% 이상 개선된 환자 비율
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30일 치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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질산프로파틸에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentResearch Foundation Flanders모병
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Aesculape CRO Belgium BV모병
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한