Острые эпизоды хронической стабильной стенокардии: оценка использования коронарного вазодилататора пропатилнитрата.
24 октября 2017 г. обновлено: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem клинико-лабораторный ду Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Это открытое парное самостоятельное исследование 200 пациентов с сердечной недостаточностью с диагнозом хроническая стабильная стенокардия, которых в течение 30 дней будут лечить пропатилнитратом (10 мг).
Схема лечения: 3 сублингвальные таблетки в день в 8:00, 14:00 и 20:00.
Исследование будет включать в себя три визита пациента в исследовательский центр: предварительная обработка/оценка 1, оценка 2 после 15 дней лечения и оценка 3 после 30 дней лечения.
При каждом посещении будут собираться данные анамнеза, физического осмотра и основных показателей жизнедеятельности, а также оценка эпизодов стенокардии, а также лабораторная оценка нежелательных явлений и использование сопутствующих лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Бразилия, 25964-004
- UNIFESO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика хронической стабильной стенокардии
- Женщины в постменопаузе или не беременные и использующие противозачаточные средства
- Подпись документа об информированном согласии
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие больные, женщины детородного возраста
- Повышенная чувствительность или непереносимость любого компонента исследуемого препарата.
- Стенокардия IV класса по данным Канадского общества кардиологов.
- Клинический диагноз тяжелой анемии, глаукомы, травмы головы, повышения внутричерепного давления, кровоизлияния в мозг, острого инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, порока аортального клапана
- Недавний инфаркт (в течение последних 3 месяцев)
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) ангиопластики
- Использование этих лекарств в течение 7 дней скрининга: силденафила цитрат и другие ингибиторы фосфодиэстеразы-5, адренергические вещества
- Значительное изменение любого лабораторного теста (> 20% выше или ниже нормального диапазона)
- Язва желудка или кишечника или кишечник
- Астма или хронический ринит
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает исследование больного.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропатилнитрат
Пациенты, получавшие пропатилнитрат по 10 мг 3 раза в день.
|
Пропатилнитрат 10 мг перорально 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приступов стенокардии
Временное ограничение: 30-дневный период лечения
|
Количество приступов стенокардии на одного пациента в течение 30-дневного периода лечения
|
30-дневный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 30-дневный период лечения
|
Процент пациентов с болью от умеренной (50–69 мм) до сильной (> 70 мм) (100-мм визуальная аналоговая шкала боли)
|
30-дневный период лечения
|
|
Продолжительность эпизода
Временное ограничение: 30-дневный период лечения
|
Количество приступов стенокардии продолжительностью две и более минут
|
30-дневный период лечения
|
|
Побочное явление - возникновение
Временное ограничение: 30-дневный период лечения
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
30-дневный период лечения
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) показывает улучшение показателей
Временное ограничение: 30-дневный период лечения
|
Улучшение, превышающее или равное 30% по шкале SAQ, оценивает физические ограничения, стабильность стенокардии, удовлетворенность лечением и качество жизни.
|
30-дневный период лечения
|
|
Сиэтлский опросник по стенокардии (SAQ) Увеличение балла >30%
Временное ограничение: 30-дневный период лечения
|
Процент пациентов с улучшением оценки по Сиэтлскому опроснику стенокардии, превышающим или равным 30%
|
30-дневный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APPN 01-01-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропатилнитрат
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersРекрутингПослеоперационная кишечная непроходимостьБельгия
-
Indiana UniversityЗавершенный