Akutte episoder i kronisk stabil angina: vurdering av bruken av koronar vasodilatoren propatylnitrat.
24. oktober 2017 oppdatert av: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clínico-laboratory do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Dette er en åpen, egenparet studie av 200 pasienter med hjertesvikt som har diagnosen kronisk stabil angina pectoris, som skal behandles i 30 dager med propatylnitrat (10mg).
Behandlingsregimet er 3 sublinguale tabletter per dag, kl. 8.00, 14.00 og 20.00.
Studien vil inkludere tre besøk pasienten til studiesenteret: Forbehandling / Vurdering 1, Vurdering 2 etter 15 dagers behandling og Vurdering 3 etter 30 dagers behandling.
Ved hvert besøk vil det bli samlet inn data om sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn, og evaluering av episoder med angina pectoris, samt laboratorieevaluering av bivirkninger og bruk av samtidig medisinering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brasil, 25964-004
- UNIFESO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk stabil angina pectoris
- Kvinnelige personer post-menopausale eller ikke gravide og bruker prevensjonsmidler
- Signatur av informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller ammende pasienter, kvinner i fertil alder
- Overfølsomhet eller intoleranse overfor noen komponent i studiemedisinen
- Angina pectoris klasse IV, ifølge Canadian Society of Cardiology
- Klinisk diagnose av alvorlig anemi, glaukom, hodetraume, økt intrakranielt trykk, hjerneblødning, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, aortaklaffsykdom
- Nylig infarkt (i løpet av de siste 3 månedene)
- Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med angioplastikk
- Bruk av disse medisinene innen 7 dager screening: sildenafilcitrat og andre hemmere av fosfodiesterase-5, adrenerge stoffer
- Betydelig endring av enhver laboratorietest (> 20 % over eller under normalområdet)
- Magesår eller tarmsår eller tarmsår
- Astma eller kronisk rhinitt
- Enhver annen tilstand som etter utrederens mening skal utelukke studiet av pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propatylnitrat
Pasienter behandlet med propatylnitrat 10 mg tre ganger daglig
|
Propatylnitrat 10mg administrert oralt, tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall angina-episoder
Tidsramme: 30 dagers behandlingsperiode
|
Antall angina-episoder per pasient i løpet av 30 dagers behandlingsperiode
|
30 dagers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 30 dagers behandlingsperiode
|
Andel av pasienter med moderat (50-69 mm) til alvorlig (>70 mm) smerte (100 mm visuell analog smerteskala)
|
30 dagers behandlingsperiode
|
|
Episodens varighet
Tidsramme: 30 dagers behandlingsperiode
|
Antall angina-episoder som varer i to eller flere minutter
|
30 dagers behandlingsperiode
|
|
Uønsket hendelse - forekomst
Tidsramme: 30 dagers behandlingsperiode
|
Antall pasienter som viser uønskede hendelser
|
30 dagers behandlingsperiode
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) skalerer poengforbedringer
Tidsramme: 30 dagers behandlingsperiode
|
Forbedring større enn eller lik 30 % i SAQ-skalaer for fysiske begrensninger, anginastabilitet, behandlingstilfredshet og livskvalitet.
|
30 dagers behandlingsperiode
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Poengøkning >30 %
Tidsramme: 30 dagers behandlingsperiode
|
Prosentandel av pasienter med Seattle Angina Questionnaire-scoreforbedring større enn eller lik 30 %
|
30 dagers behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APPN 01-01-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .