Ostre epizody w przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej: ocena zastosowania azotanu propylu rozszerzającego naczynia wieńcowe.
24 października 2017 zaktualizowane przez: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clínico-laboratorial do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Jest to otwarte badanie z udziałem 200 pacjentów z niewydolnością serca, u których rozpoznano przewlekłą stabilną dusznicę bolesną, leczonych przez 30 dni azotanem propetylu (10 mg).
Schemat leczenia to 3 tabletki podjęzykowe dziennie, o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00.
Badanie obejmie trzy wizyty pacjenta w ośrodku badawczym: Wstępne leczenie / Ocena 1, Ocena 2 po 15 dniach leczenia i Ocena 3 po 30 dniach leczenia.
Podczas każdej wizyty zbierane będą dane dotyczące historii choroby, badania przedmiotowego i parametrów życiowych oraz oceny epizodów dławicy piersiowej, a także laboratoryjnej oceny zdarzeń niepożądanych i stosowania jednocześnie stosowanych leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazylia, 25964-004
- UNIFESO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
- Kobiety po menopauzie lub niebędące w ciąży i stosujące środki antykoncepcyjne
- Podpis dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym
- Nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku
- Angina pectoris klasy IV, według Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiej niedokrwistości, jaskry, urazu głowy, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, krwotoku mózgowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca, wady zastawki aortalnej
- niedawno przebyty zawał (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Najnowsza historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) angioplastyki
- Stosowanie tych leków w ciągu 7 dni skriningowych : cytrynian syldenafilu i inne inhibitory fosfodiesterazy-5 , substancje adrenergiczne
- Znacząca zmiana dowolnego testu laboratoryjnego (> 20% powyżej lub poniżej normalnego zakresu)
- Wrzód żołądka lub jelit lub jelit
- Astma lub przewlekły nieżyt nosa
- Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza badanie pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azotan propetylu
Pacjenci leczeni azotanem propatylu w dawce 10 mg trzy razy na dobę
|
Azotan propetylu 10 mg podawać doustnie, trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 30-dniowy okres leczenia
|
Liczba epizodów dławicy piersiowej na pacjenta podczas 30-dniowego okresu leczenia
|
30-dniowy okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 30-dniowy okres leczenia
|
Odsetek pacjentów z bólem umiarkowanym (50-69 mm) do ciężkiego (>70 mm) (wizualna analogowa skala bólu 100 mm)
|
30-dniowy okres leczenia
|
|
Czas trwania odcinka
Ramy czasowe: 30-dniowy okres leczenia
|
Liczba epizodów dusznicy bolesnej trwających dwie lub więcej minut
|
30-dniowy okres leczenia
|
|
Zdarzenie niepożądane - wystąpienie
Ramy czasowe: 30-dniowy okres leczenia
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
30-dniowy okres leczenia
|
|
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) skaluje poprawę wyników
Ramy czasowe: 30-dniowy okres leczenia
|
Poprawa większa lub równa 30% w skali SAQ wyników ograniczeń fizycznych, stabilności dławicy piersiowej, zadowolenia z leczenia i jakości życia.
|
30-dniowy okres leczenia
|
|
Kwestionariusz dusznicy bolesnej w Seattle (SAQ) Wzrost wyniku >30%
Ramy czasowe: 30-dniowy okres leczenia
|
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku kwestionariusza Seattle Angina kwestionariusza większą lub równą 30%
|
30-dniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APPN 01-01-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .