慢性安定狭心症における急性エピソード:冠動脈拡張薬である硝酸プロパチルの使用の評価。
2017年10月24日 更新者:Carlos Pereira Nunes、Fundação Educacional Serra dos Órgãos
狭心症の早期診断: 血管拡張症コロナリアノ プロパティルニトラトの臨床検査室。
これは、慢性安定狭心症と診断された心不全患者200人を対象とした、硝酸プロパチル(10mg)による30日間の治療を受ける、オープンなセルフペア研究である。
治療計画は、1 日あたり午前 8 時、午後 2 時、および午後 8 時に 3 錠の舌下錠です。
この研究には、患者の研究センターへの訪問が 3 回含まれます: 治療前/評価 1、15 日間の治療後の評価 2、および 30 日間の治療後の評価 3。
来院のたびに、病歴、身体検査およびバイタルサイン、狭心症エピソードの評価、さらには有害事象および併用薬の使用に関する検査室評価に関するデータが収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RJ
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Teresópolis、RJ、ブラジル、25964-004
- UNIFESO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性安定狭心症の臨床診断
- 閉経後または妊娠しておらず、避妊薬を使用している女性被験者
- インフォームド・コンセント文書への署名
除外基準:
- 妊婦または授乳中の患者、出産適齢期の女性
- 治験薬の成分に対する過敏症または不耐症
- カナダ心臓病学会によると、狭心症クラス IV
- 重度の貧血、緑内障、頭部外傷、頭蓋内圧上昇、脳出血、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、大動脈弁膜症の臨床診断
- 最近の梗塞(過去3か月以内)
- 最近(過去6か月以内)の血管形成術の履歴
- これらの薬剤の7日以内の使用スクリーニング:クエン酸シルデナフィルおよびホスホジエステラーゼ-5の他の阻害剤、アドレナリン作動性物質
- 臨床検査の重大な変化(正常範囲の > 20% 上下)
- 胃潰瘍または腸潰瘍または腸
- 喘息または慢性鼻炎
- 研究者の意見によると、その他の状態は患者の研究を除外するものとする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硝酸プロパチル
硝酸プロパチル10mgを1日3回投与された患者
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硝酸プロパチル 10mg を 1 日 3 回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症のエピソードの数
時間枠:30日間の治療期間
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30日間の治療期間中の患者あたりの狭心症の発症回数
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30日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:30日間の治療期間
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中等度(50~69mm)から重度(>70mm)の痛みを有する患者の割合(100mm視覚アナログ疼痛スケール)
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30日間の治療期間
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エピソードの長さ
時間枠:30日間の治療期間
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2分以上続く狭心症のエピソードの数
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30日間の治療期間
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有害事象 - 発生
時間枠:30日間の治療期間
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有害事象を呈した患者の数
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30日間の治療期間
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) はスコアの改善を評価する
時間枠:30日間の治療期間
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SAQ が 30% 以上改善すると、身体的制限、狭心症の安定性、治療の満足度、生活の質のスコアが評価されます。
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30日間の治療期間
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) スコアが 30% 以上増加
時間枠:30日間の治療期間
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シアトル狭心症アンケートのスコアが 30% 以上改善した患者の割合
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30日間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月24日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硝酸プロパチルの臨床試験
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University Hospital, GhentResearch Foundation Flanders募集