Episodios agudos en angina crónica estable: evaluación del uso del vasodilatador coronario nitrato de propatilo.
24 de octubre de 2017 actualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clínico-laboratorial do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Se trata de un estudio abierto, autopareado, de 200 pacientes con insuficiencia cardiaca que tienen diagnóstico de angina de pecho crónica estable, que serán tratados durante 30 días con nitrato de propatilo (10 mg) .
El régimen de tratamiento es de 3 tabletas sublinguales por día, a las 8:00 a. m., 2:00 p. m. y 8:00 p. m.
El estudio incluirá tres visitas del paciente al centro de estudio: Pretratamiento/Evaluación 1, Evaluación 2 después de 15 días de tratamiento, y Evaluación 3 después de 30 días de tratamiento.
En cada visita se recogerán datos sobre la historia clínica, exploración física y constantes vitales, y valoración de episodios de angina de pecho, así como valoración de laboratorio de eventos adversos y uso de medicamentos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasil, 25964-004
- UNIFESO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la angina de pecho crónica estable
- Mujeres posmenopáusicas o no embarazadas y usuarias de anticonceptivos
- Firma del documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o pacientes lactantes, mujeres en edad fértil
- Hipersensibilidad o intolerancia a cualquier componente del fármaco del estudio
- Angina de pecho Clase IV, según la Sociedad Canadiense de Cardiología
- Diagnóstico clínico de anemia grave, glaucoma, traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal, hemorragia cerebral, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad de la válvula aórtica
- Infarto reciente (en los últimos 3 meses)
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de angioplastia
- Uso de estos medicamentos dentro de los 7 días de detección: citrato de sildenafilo y otros inhibidores de la fosfodiesterasa-5, sustancias adrenérgicas
- Alteración significativa de alguna prueba de laboratorio (> 20% por encima o por debajo del rango normal)
- Úlcera gástrica o intestinal o intestinal
- Asma o rinitis crónica
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, excluya el estudio del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nitrato de propatilo
Pacientes tratados con nitrato de propatilo 10 mg tres veces al día
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Nitrato de propatil 10 mg administrado por vía oral, tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de angina
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 30 días
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Número de episodios de angina por paciente durante el período de tratamiento de 30 días
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Período de tratamiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 30 días
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Porcentaje de pacientes con dolor moderado (50-69 mm) a intenso (> 70 mm) (escala analógica visual de dolor de 100 mm)
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Período de tratamiento de 30 días
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Duración del episodio
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 30 días
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Número de episodios de angina que duran dos o más minutos
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Período de tratamiento de 30 días
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Evento adverso - ocurrencia
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 30 días
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Número de pacientes que presentan eventos adversos
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Período de tratamiento de 30 días
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Mejoras en la puntuación de las escalas del Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 30 días
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Mejoría mayor o igual al 30% en las puntuaciones de las escalas SAQ de limitación física, estabilidad anginosa, satisfacción con el tratamiento y calidad de vida.
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Período de tratamiento de 30 días
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Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) Aumento de la puntuación >30 %
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 30 días
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Porcentaje de pacientes con una mejora en la puntuación del Cuestionario de angina de Seattle mayor o igual al 30 %
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Período de tratamiento de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APPN 01-01-13
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