Acute episodes bij chronische stabiele angina pectoris: beoordeling van het gebruik van de coronaire vasodilatator propatylnitraat.
24 oktober 2017 bijgewerkt door: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clinico-laboratorial do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Dit is een open, zelfgepaarde studie van 200 patiënten met hartfalen met de diagnose chronische stabiele angina pectoris, die gedurende 30 dagen zullen worden behandeld met propatylnitraat (10 mg).
Het behandelingsregime is 3 tabletten voor sublinguaal gebruik per dag, om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur.
De studie omvat drie bezoeken van de patiënt aan het onderzoekscentrum: voorbehandeling/beoordeling 1, beoordeling 2 na 15 dagen behandeling en beoordeling 3 na 30 dagen behandeling.
Bij elk bezoek worden gegevens verzameld over de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies, en evaluatie van episoden van angina pectoris, evenals de laboratoriumevaluatie van bijwerkingen en het gebruik van gelijktijdige medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brazilië, 25964-004
- UNIFESO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van chronische stabiele angina pectoris
- Vrouwelijke proefpersonen na de menopauze of niet zwanger en die anticonceptiva gebruiken
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of patiënten die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Overgevoeligheid of intolerantie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Angina pectoris klasse IV, volgens de Canadian Society of Cardiology
- Klinische diagnose van ernstige bloedarmoede, glaucoom, hoofdtrauma, verhoogde intracraniale druk, hersenbloeding, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen, aortaklepaandoening
- Recent infarct (in de afgelopen 3 maanden)
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van angioplastiek
- Gebruik van deze geneesmiddelen binnen 7 dagen screening: sildenafilcitraat en andere remmers van fosfodiësterase-5, adrenerge stoffen
- Aanzienlijke wijziging van een laboratoriumtest (> 20% boven of onder het normale bereik)
- Maag- of darmzweer of intestinaal
- Astma of chronische rhinitis
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studie van de patiënt uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propatyl nitraat
Patiënten behandeld met propatylnitraat 10 mg driemaal daags
|
Propatylnitraat 10 mg oraal toegediend, driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal angina-episodes
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 30 dagen
|
Aantal angina-episodes per patiënt tijdens de behandelingsperiode van 30 dagen
|
Behandelingsperiode van 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 30 dagen
|
Percentage patiënten met matige (50-69 mm) tot ernstige (> 70 mm) pijn (100 mm visuele analoge pijnschaal)
|
Behandelingsperiode van 30 dagen
|
|
Afleveringsduur
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 30 dagen
|
Aantal angina-episodes die twee of meer minuten duren
|
Behandelingsperiode van 30 dagen
|
|
Bijwerking - optreden
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 30 dagen
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
Behandelingsperiode van 30 dagen
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) schaalt scoreverbeteringen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 30 dagen
|
Verbetering groter dan of gelijk aan 30% in SAQ-schalen voor scores van fysieke beperking, angineuze stabiliteit, tevredenheid over de behandeling en kwaliteit van leven.
|
Behandelingsperiode van 30 dagen
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scorestijging >30%
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 30 dagen
|
Percentage patiënten met Seattle Angina Questionnaire scoreverbetering groter dan of gelijk aan 30%
|
Behandelingsperiode van 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APPN 01-01-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .