Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte episoder i kronisk stabil angina: vurdering af brugen af ​​koronar vasodilatoren propatylnitrat.

24. oktober 2017 opdateret af: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clínico-laboratory do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.

Dette er en åben, selvparret undersøgelse af 200 patienter med hjertesvigt, som har diagnosen kronisk stabil angina pectoris, som vil blive behandlet i 30 dage med propatylnitrat (10 mg). Behandlingsregimen er 3 sublinguale tabletter om dagen kl. 8.00, 14.00 og 20.00. Undersøgelsen vil omfatte tre besøg hos patienten på studiecentret: Forbehandling/vurdering 1, vurdering 2 efter 15 dages behandling og vurdering 3 efter 30 dages behandling. Ved hvert besøg vil der blive indsamlet data om sygehistorien, fysisk undersøgelse og vitale tegn og evaluering af episoder med angina pectoris, samt laboratorieevaluering af bivirkninger og brug af samtidig medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Teresópolis, RJ, Brasilien, 25964-004
        • UNIFESO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kronisk stabil angina pectoris
  • Kvindelige forsøgspersoner post-menopausale eller ikke-gravide og bruger præventionsmidler
  • Underskrift af informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende patienter, kvinder i den fødedygtige alder
  • Overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Angina pectoris klasse IV, ifølge Canadian Society of Cardiology
  • Klinisk diagnose af svær anæmi, glaukom, hovedtraume, øget intrakranielt tryk, hjerneblødning, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, aortaklapsygdom
  • Nyligt infarkt (inden for de sidste 3 måneder)
  • Nylig historie (inden for de sidste 6 måneder) med angioplastik
  • Brug af disse lægemidler inden for 7 dage screening: sildenafilcitrat og andre hæmmere af phosphodiesterase-5, adrenerge stoffer
  • Betydelig ændring af enhver laboratorietest (> 20 % over eller under normalområdet)
  • Mave- eller tarmsår eller tarmsår
  • Astma eller kronisk rhinitis
  • Enhver anden tilstand, som efter investigators mening udelukker undersøgelsen af ​​patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propatylnitrat
Patienter behandlet med propatylnitrat 10 mg tre gange dagligt
Medicin: Propatylnitrat
Propatylnitrat 10mg indgivet oralt, tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal angina-episoder
Tidsramme: 30 dages behandlingsperiode
Antal angina-episoder pr. patient i løbet af 30 dages behandlingsperiode
30 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 30 dages behandlingsperiode
Procentdel af patienter med moderat (50-69 mm) til svær (>70 mm) smerte (100 mm visuel analog smerteskala)
30 dages behandlingsperiode
Afsnittets varighed
Tidsramme: 30 dages behandlingsperiode
Antal angina-episoder, der varer to eller flere minutter
30 dages behandlingsperiode
Uønsket hændelse - forekomst
Tidsramme: 30 dages behandlingsperiode
Antal patienter med bivirkninger
30 dages behandlingsperiode
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) skalerer scoreforbedringer
Tidsramme: 30 dages behandlingsperiode
Forbedring større end eller lig med 30 % i SAQ-skalaernes score for fysisk begrænsning, anginastabilitet, behandlingstilfredshed og livskvalitet.
30 dages behandlingsperiode
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scorestigning >30 %
Tidsramme: 30 dages behandlingsperiode
Procentdel af patienter med Seattle Angina Questionnaire-scoreforbedring større end eller lig med 30 %
30 dages behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação Educacional Serra dos Órgãos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPN 01-01-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk stabil Angina Pectoris

Kliniske forsøg med Propatylnitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner