Akuutit jaksot kroonisessa stabiilissa angina pectoriassa: Sepelvaltimon vasodilataattorin propatyylinitraatin käytön arviointi.
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clínico-laboratorial do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Tämä on avoin, itseparillinen tutkimus, johon osallistui 200 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, joilla on diagnosoitu krooninen stabiili angina pectoris ja joita hoidetaan 30 päivän ajan propatyylinitraatilla (10 mg).
Hoito-ohjelma on 3 sublingvaalitablettia päivässä, klo 8.00, 14.00 ja 20.00.
Tutkimus sisältää kolme potilaan käyntiä tutkimuskeskuksessa: esikäsittely/arviointi 1, arviointi 2 15 päivän hoidon jälkeen ja arviointi 3 30 päivän hoidon jälkeen.
Jokaisella käynnillä kerätään tietoja sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta ja elintoiminnoista, angina pectoris -kohtausten arvioinnista sekä haittatapahtumien laboratorioarvioinnista ja samanaikaisten lääkkeiden käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Teresópolis, RJ, Brasilia, 25964-004
- UNIFESO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen stabiilin angina pectoriksen kliininen diagnoosi
- Naishenkilöt postmenopausaalisilla tai ei raskaana ja käyttävät ehkäisyä
- Tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät potilaat, hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Angina pectoris luokka IV, Kanadan kardiologien seuran mukaan
- Vaikean anemian, glaukooman, päävamman, kohonneen kallonsisäisen paineen, aivoverenvuodon, akuutin sydäninfarktin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aorttaläppäsairauden kliininen diagnoosi
- Äskettäinen infarkti (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Lähihistoria (viimeisten 6 kuukauden aikana) angioplastia
- Näiden lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonta: sildenafiilisitraatti ja muut fosfodiesteraasi-5:n estäjät, adrenergiset aineet
- Merkittävät muutokset missä tahansa laboratoriokokeessa (> 20 % normaalin alueen ylä- tai alapuolella)
- Mahalaukun tai suoliston haavauma tai suolisto
- Astma tai krooninen nuha
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sulkevat pois potilaan tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propatyylinitraatti
Potilaat, joita hoidettiin propatyylinitraatilla 10 mg kolmesti päivässä
|
Propatyylinitraatti 10 mg suun kautta, kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoris -jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakso
|
Angina pectoris -jaksojen määrä potilasta kohti 30 päivän hoitojakson aikana
|
30 päivän hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen (50–69 mm) tai vaikea (> 70 mm) kipu (100 mm:n visuaalinen analoginen kipuasteikko)
|
30 päivän hoitojakso
|
|
Jakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakso
|
Kaksi minuuttia tai enemmän kestäneiden angina pectoris -jaksojen lukumäärä
|
30 päivän hoitojakso
|
|
Haittatapahtuma - esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakso
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
30 päivän hoitojakso
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) parantaa pistemäärää
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakso
|
Yli 30 %:n paraneminen SAQ:ssa mittaa fyysisen rajoituksen, anginaalisen vakauden, hoitotyytyväisyyden ja elämänlaadun pisteet.
|
30 päivän hoitojakso
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteiden nousu > 30 %
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla Seattle Angina Questionnaire -kyselyn pistemäärä parani vähintään 30 %
|
30 päivän hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APPN 01-01-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .