Épisodes aigus d'angine chronique stable : évaluation de l'utilisation du vasodilatateur coronaire Propatyl Nitrate.
24 octobre 2017 mis à jour par: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clinico-laboratorial do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Il s'agit d'une étude ouverte et auto-jumelée de 200 patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui ont un diagnostic d'angine de poitrine stable chronique, qui seront traités pendant 30 jours avec du nitrate de propatyle (10 mg).
Le régime de traitement est de 3 comprimés sublinguaux par jour, à 8h00, 14h00 et 20h00.
L'étude comprendra trois visites du patient au centre d'étude : Prétraitement/Évaluation 1, Évaluation 2 après 15 jours de traitement, et Évaluation 3 après 30 jours de traitement.
À chaque visite, des données seront recueillies sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux, l'évaluation des épisodes d'angine de poitrine, ainsi que l'évaluation en laboratoire des événements indésirables et l'utilisation de médicaments concomitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brésil, 25964-004
- UNIFESO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'angine de poitrine stable chronique
- Sujets féminins ménopausés ou non enceintes et utilisant des contraceptifs
- Signature du document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer
- Hypersensibilité ou intolérance à l'un des composants du médicament à l'étude
- Angine de poitrine Classe IV, selon la Société canadienne de cardiologie
- Diagnostic clinique d'anémie sévère, de glaucome, de traumatisme crânien, d'augmentation de la pression intracrânienne, d'hémorragie cérébrale, d'infarctus aigu du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive, de valvulopathie aortique
- Infarctus récent (au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'angioplastie
- Utilisation de ces médicaments dans les 7 jours dépistage : citrate de sildénafil et autres inhibiteurs de la phosphodiestérase-5, substances adrénergiques
- Altération significative de tout test de laboratoire (> 20 % au-dessus ou en dessous de la plage normale)
- Ulcère gastrique ou intestinal ou intestinal
- Asthme ou rhinite chronique
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, doit exclure l'étude du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nitrate de propyle
Patients traités avec du nitrate de propatyle 10 mg trois fois par jour
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Nitrate de propathyle 10 mg administré par voie orale, trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'angine
Délai: Période de traitement de 30 jours
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Nombre d'épisodes d'angor par patient pendant la période de traitement de 30 jours
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Période de traitement de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur
Délai: Période de traitement de 30 jours
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Pourcentage de patients souffrant de douleurs modérées (50-69 mm) à sévères (> 70 mm) (échelle de douleur visuelle analogique de 100 mm)
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Période de traitement de 30 jours
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Durée de l'épisode
Délai: Période de traitement de 30 jours
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Nombre d'épisodes d'angor durant deux minutes ou plus
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Période de traitement de 30 jours
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Événement indésirable - occurrence
Délai: Période de traitement de 30 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
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Période de traitement de 30 jours
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Le Seattle Angina Questionnaire (SAQ) améliore les scores des échelles
Délai: Période de traitement de 30 jours
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Amélioration supérieure ou égale à 30 % des scores des échelles SAQ de limitation physique, de stabilité angineuse, de satisfaction du traitement et de qualité de vie.
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Période de traitement de 30 jours
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Augmentation du score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ)> 30%
Délai: Période de traitement de 30 jours
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Pourcentage de patients avec une amélioration du score du Seattle Angina Questionnaire supérieure ou égale à 30 %
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Période de traitement de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Première publication (Estimation)
12 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APPN 01-01-13
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