Episódios Agudos na Angina Estável Crônica: Avaliação do Uso do Vasodilatador Coronário Propatyl Nitrate.
24 de outubro de 2017 atualizado por: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clínico-laboratorial do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Este é um estudo aberto e autopareado de 200 pacientes com insuficiência cardíaca com diagnóstico de angina pectoris crônica estável, que serão tratados por 30 dias com nitrato de propatil (10mg) .
O regime de tratamento é de 3 comprimidos sublinguais por dia, às 8:00, 14:00 e 20:00.
O estudo incluirá três visitas do paciente ao centro de estudo: Pré-tratamento/Avaliação 1, Avaliação 2 após 15 dias de tratamento e a Avaliação 3 após 30 dias de tratamento.
A cada visita, serão coletados dados sobre a história médica, exame físico e sinais vitais e avaliação de episódios de angina pectoris, bem como a avaliação laboratorial de eventos adversos e uso de medicamentos concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasil, 25964-004
- UNIFESO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de angina pectoris crônica estável
- Mulheres na pós-menopausa ou não grávidas e em uso de anticoncepcionais
- Assinatura do documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil
- Hipersensibilidade ou intolerância a qualquer componente do medicamento do estudo
- Angina de peito Classe IV, de acordo com a Sociedade Canadense de Cardiologia
- Diagnóstico clínico de anemia grave, glaucoma, traumatismo craniano, aumento da pressão intracraniana, hemorragia cerebral, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da válvula aórtica
- Infarto recente (nos últimos 3 meses)
- História recente (nos últimos 6 meses) de angioplastia
- Uso destes medicamentos em 7 dias triagem: citrato de sildenafil e outros inibidores da fosfodiesterase-5, substâncias adrenérgicas
- Alteração significativa de algum exame laboratorial (> 20% acima ou abaixo da normalidade)
- Úlcera gástrica ou intestinal ou
- Asma ou rinite crônica
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exclua o estudo do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propatilo nitrato
Pacientes tratados com nitrato de propatil 10 mg três vezes ao dia
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Nitrato de propatil 10mg administrado por via oral, três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de angina
Prazo: Período de tratamento de 30 dias
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Número de episódios de angina por paciente durante o período de tratamento de 30 dias
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Período de tratamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Período de tratamento de 30 dias
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Porcentagem de pacientes com dor moderada (50-69 mm) a intensa (> 70 mm) (escala analógica visual de dor de 100 mm)
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Período de tratamento de 30 dias
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Duração do episódio
Prazo: Período de tratamento de 30 dias
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Número de episódios de angina com duração de dois ou mais minutos
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Período de tratamento de 30 dias
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Evento adverso - ocorrência
Prazo: Período de tratamento de 30 dias
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Número de pacientes que apresentaram eventos adversos
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Período de tratamento de 30 dias
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O Seattle Angina Questionnaire (SAQ) escala melhorias na pontuação
Prazo: Período de tratamento de 30 dias
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Melhora maior ou igual a 30% nos escores das escalas SAQ de limitação física, estabilidade anginosa, satisfação com o tratamento e qualidade de vida.
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Período de tratamento de 30 dias
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Aumento de pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ) >30%
Prazo: Período de tratamento de 30 dias
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Porcentagem de pacientes com melhora na pontuação do Questionário de Angina de Seattle maior ou igual a 30%
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Período de tratamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPN 01-01-13
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