Episodi acuti nell'angina cronica stabile: valutazione dell'uso del vasodilatatore coronarico propatil nitrato.
24 ottobre 2017 aggiornato da: Carlos Pereira Nunes, Fundação Educacional Serra dos Órgãos
Avaliação de episódios Agudos na Angina Pectoris crônica estável: Abordagem clínico-laboratorial do Uso do Vasodilatador Coronariano Propatilnitrato.
Questo è uno studio aperto, auto-accoppiato, su 200 pazienti con insufficienza cardiaca con diagnosi di angina pectoris cronica stabile, che saranno trattati per 30 giorni con nitrato di propatile (10 mg).
Il regime di trattamento è di 3 compresse sublinguali al giorno, alle 8:00, 14:00 e 20:00.
Lo studio includerà tre visite del paziente al centro dello studio: Pretrattamento/Valutazione 1, Valutazione 2 dopo 15 giorni di trattamento e Valutazione 3 dopo 30 giorni di trattamento.
Ad ogni visita verranno raccolti dati sull'anamnesi, sull'esame obiettivo e sui segni vitali, e sulla valutazione degli episodi di angina pectoris, nonché sulla valutazione di laboratorio degli eventi avversi e sull'uso di farmaci concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RJ
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Teresópolis, RJ, Brasile, 25964-004
- UNIFESO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di angina pectoris cronica stabile
- Soggetti di sesso femminile in post-menopausa o non gravidi e che fanno uso di contraccettivi
- Firma del documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano, donne in età fertile
- Ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Angina pectoris Classe IV, secondo la Canadian Society of Cardiology
- Diagnosi clinica di anemia grave, glaucoma, trauma cranico, aumento della pressione intracranica, emorragia cerebrale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia, malattia della valvola aortica
- Infarto recente (negli ultimi 3 mesi)
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di angioplastica
- Uso di questi medicinali entro 7 giorni di screening: citrato di sildenafil e altri inibitori della fosfodiesterasi-5, sostanze adrenergiche
- Alterazione significativa di qualsiasi test di laboratorio (> 20% al di sopra o al di sotto del range normale)
- Ulcera gastrica o intestinale o intestinale
- Asma o rinite cronica
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, escluderà lo studio del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Propatil nitrato
Pazienti trattati con propatil nitrato 10 mg tre volte al giorno
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Propatil nitrato 10 mg somministrato per via orale, tre volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di angina
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 30 giorni
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Numero di episodi di angina per paziente durante il periodo di trattamento di 30 giorni
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Periodo di trattamento di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 30 giorni
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Percentuale di pazienti con dolore da moderato (50-69 mm) a severo (>70 mm) (scala del dolore analogica visiva da 100 mm)
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Periodo di trattamento di 30 giorni
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Durata dell'episodio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 30 giorni
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Numero di episodi di angina della durata di due o più minuti
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Periodo di trattamento di 30 giorni
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Evento avverso - occorrenza
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 30 giorni
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Numero di pazienti che presentano eventi avversi
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Periodo di trattamento di 30 giorni
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) valuta i miglioramenti del punteggio
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 30 giorni
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Miglioramento maggiore o uguale al 30% nei punteggi delle scale SAQ di limitazione fisica, stabilità anginosa, soddisfazione del trattamento e qualità della vita.
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Periodo di trattamento di 30 giorni
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Aumento del punteggio >30%
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 30 giorni
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Percentuale di pazienti con miglioramento del punteggio del Seattle Angina Questionnaire maggiore o uguale al 30%
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Periodo di trattamento di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APPN 01-01-13
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