Suplementace purifikovaných anthokyanů u diabetes mellitus 2. typu
16. listopadu 2015 aktualizováno: Di Li, Sun Yat-sen University
Účinek purifikovaného anthokyaninu na oxidační stres a kontrolu glykémie u subjektů s diabetem mellitus typu 2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že antokyany, ve vodě rozpustné sloučeniny, díky nimž rostliny vypadají jinak zbarvené, zabraňují inzulínové rezistenci, snižují hladinu glukózy v krvi a oxidační stres u hlodavců.
Účelem naší studie je vyhodnotit potenciální ochranný účinek doplňku purifikovaných antokyanů na pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie na pacientech s T2DM.
Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a skupiny suplementů anthokyanů.
Během 12týdenního zkušebního období byli účastníci instruováni, aby konzumovali dvě antokyanové kapsle nebo placebo kapsle dvakrát denně (30 minut po snídani a večeři).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je diagnostikován s diabetes mellitus 2. typu podle čínského průvodce prevence diabetu 2. typu z roku 2010, diagnostická kritéria jsou následující: (1) Příznaky diabetu (polydipsie, polyfagie, polyurie, ztráta hmotnosti, svědění kůže, rozmazané vidění a další akutní metabolická síť porucha způsobená vysokou hladinou cukru v krvi) v kombinaci s náhodným krevním cukrem ≥11,1 NEBO,(2)plazmatická glukóza nalačno (FPG)≥7,0 NEBO (3) 2 hodiny krevního cukru po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)≥ 11,1
- Subjekt je ve věku od 25 do 75 let včetně.
- BMI subjektu je ≥18,5 kg/m2 a ≤35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je diagnostikován jako diabetes 1. typu, těhotenská cukrovka a další druhy cukrovky, očekávají typ 2.
- Subjekty, které používají exogenní inzulín pro kontrolu glukózy.
- Subjekt, který má v anamnéze diabetickou ketoacidózu.
- Subjekt s onemocněním koronárních tepen, duševní poruchou, rakovinou, cirhózou, onemocněním ledvin a jater.
- Subjekt, který byl operován méně než šest měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt, který používá suplementaci vitaminy nebo antioxidanty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: řízení
placebo 320 mg denně po dobu dvanácti týdnů
|
škrob
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: léčba antokyany
doplněk antokyanů 320 mg denně po dobu dvanácti týdnů
|
Extrakt z borůvky a borůvky (MEDOX, http://www.medox.no/english)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Hemoglobin A1c (HbA1c), glykémie nalačno (FBG) při vstupu do studie a 12 týdnů po dietní intervenci
|
Dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomakeři související s oxidačním stresem
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Superoxiddismutáza (SOD), glutathionperoxidáza (GSH-PX)
|
Dvanáct týdnů
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy
|
Dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZXYZM-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .