Suplementacja oczyszczonych antocyjanów w cukrzycy typu 2
16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Di Li, Sun Yat-sen University
Wpływ oczyszczonych antocyjanów na stres oksydacyjny i kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Wykazano, że antocyjany, rozpuszczalne w wodzie związki, które nadają roślinom różne kolory, zapobiegają oporności na insulinę, zmniejszają poziom glukozy we krwi i stres oksydacyjny u gryzoni.
Celem naszego badania jest ocena potencjalnego efektu ochronnego suplementu oczyszczonych antocyjanów u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, interwencyjne badanie pacjentów z T2DM.
Kwalifikujący się Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontrolnej i suplementacji antocyjanów.
Podczas 12-tygodniowego okresu próbnego uczestnicy zostali poinstruowani, aby spożywać dwie kapsułki antocyjanów lub kapsułki placebo dwa razy dziennie (30 min po śniadaniu i kolacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z chińskim przewodnikiem dotyczącym profilaktyki cukrzycy typu 2 z 2010 r. Kryteria diagnostyczne są następujące: (1) Objawy cukrzycy (polidypsja, polifagia, wielomocz, utrata masy ciała, swędzenie skóry, niewyraźne widzenie i inne ostre sieci metaboliczne) zaburzenie spowodowane wysokim poziomem cukru we krwi) w połączeniu z przypadkowym poziomem cukru we krwi ≥11,1 LUB (2) stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥7,0 OR (3)2h cukier po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) ≥ 11,1
- Pacjent ma od 25 do 75 lat włącznie.
- BMI pacjenta wynosi ≥18,5 kg/m2 i ≤35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której zdiagnozowano cukrzycę typu 1, cukrzycę ciążową i inne rodzaje cukrzycy, spodziewa się cukrzycy typu 2.
- Pacjenci stosujący egzogenną insulinę do kontroli poziomu glukozy.
- Pacjent, który ma historię cukrzycowej kwasicy ketonowej.
- Pacjent z chorobą wieńcową, zaburzeniem psychicznym, rakiem, marskością wątroby, chorobą nerek i wątroby.
- Pacjent, który przeszedł operację mniej niż sześć miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Podmiot stosujący suplementację witaminami lub przeciwutleniaczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: kontrola
placebo 320 mg na dobę przez dwanaście tygodni
|
skrobia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: leczenie antocyjanami
dodatek antocyjanów 320 mg dziennie przez dwanaście tygodni
|
Ekstrakt z borówki i borówki （MEDOX，http://www.medox.no/english）
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Hemoglobina A1c (HbA1c), glikemia na czczo (FBG) na początku badania i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Dwanaście tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomakerzy związani ze stresem oksydacyjnym
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), peroksydaza glutationowa (GSH-PX)
|
Dwanaście tygodni
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
|
Cholesterol, cholesterol HDL, trójglicerydy
|
Dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZXYZM-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .