Suplementación con antocianinas purificadas en la diabetes mellitus tipo 2
16 de noviembre de 2015 actualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University
Efecto de la antocianina purificada sobre el estrés oxidativo y el control glucémico en sujetos con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Se ha demostrado que las antocianinas, los compuestos solubles en agua que hacen que las plantas se vean de diferentes colores, previenen la resistencia a la insulina, reducen la glucosa en sangre y el estrés oxidativo en roedores.
El propósito de nuestro estudio es evaluar un posible efecto protector del suplemento de antocianinas purificadas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, en pacientes con DM2.
Los participantes elegibles se asignan al azar al grupo de control y al grupo de suplemento de antocianinas.
Durante el período de prueba de 12 semanas, se indicó a los participantes que consumieran dos cápsulas de antocianina o cápsulas de placebo dos veces al día (30 minutos después del desayuno y la cena).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 de acuerdo con la guía china de prevención de diabetes tipo 2 de 2010, los criterios de diagnóstico son los siguientes: (1) Síntomas de diabetes (polidipsia, polifagia, poliuria, pérdida de peso, picazón en la piel, visión borrosa y otra red metabólica aguda trastorno causado por niveles altos de azúcar en la sangre) combinado con azúcar en la sangre al azar ≥11.1 O, (2) glucosa en plasma en ayunas (FPG) ≥7.0 O (3) 2 h de azúcar en sangre después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) ≥ 11,1
- El sujeto tiene entre 25 y 75 años de edad, ambos inclusive.
- El IMC del sujeto es ≥18,5 kg/m2 y ≤35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujeto que es diagnosticado como diabetes tipo 1, diabetes gestacional y otros tipos de diabetes esperan tipo 2.
- Sujetos que utilizan insulina exógena para el control de la glucosa.
- Sujeto que tiene antecedentes de cetoacidosis diabética.
- Sujeto que tiene enfermedad arterial coronaria, trastorno mental, cáncer, cirrosis, enfermedad renal y enfermedad hepática.
- Sujeto que ha tenido una operación menos de seis meses antes de la visita de selección.
- Sujeto que utiliza suplementación con vitaminas o antioxidantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
placebo 320 mg diarios durante doce semanas
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almidón
Otros nombres:
|
|
Experimental: tratamiento con antocianinas
suplemento de antocianina 320 mg al día durante doce semanas
|
Extracto de arándano y huckleberry （MEDOX，http://www.medox.no/english）
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Hemoglobina A1c (HbA1c), glucosa en sangre en ayunas (FBG) al ingreso al estudio y 12 semanas después de la intervención dietética
|
Doce semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biofabricantes relacionados con el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Superóxido dismutasa (SOD), Glutatión peroxidasa (GSH-PX)
|
Doce semanas
|
|
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Colesterol, HDL-colesterol, Triglicéridos
|
Doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZXYZM-1
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