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2型糖尿病における精製アントシアニンの補給

2015年11月16日 更新者:Di Li、Sun Yat-sen University

2型真性糖尿病の被験者における酸化ストレスと血糖コントロールに対する精製アントシアニンの効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

植物をさまざまな色に見せる水溶性化合物であるアントシアニンは、げっ歯類のインスリン抵抗性を防ぎ、血糖値と酸化ストレスを軽減することが示されています. 私たちの研究の目的は、2型糖尿病患者に対する精製アントシアニンサプリメントの潜在的な保護効果を評価することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 型糖尿病患者を対象とした無作為化二重盲検介入研究として設計されました。 適格な参加者は、対照グループとアントシアニン サプリメント グループにランダムに割り当てられます。 12 週間の試験期間中、参加者は 2 つのアントシアニン カプセルまたはプラセボ カプセルを 1 日 2 回 (朝食と夕食の 30 分後) 摂取するように指示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、2010年の中国の2型糖尿病予防ガイドに従って2型糖尿病と診断され、診断基準は次のとおりです。(1)糖尿病の症状(多飲、多食、多尿、体重減少、皮膚のかゆみ、かすみ目、その他の急性代謝ネットワーク高血糖によって引き起こされる障害) ランダムな血糖値≧11.1 または、(2)空腹時血漿グルコース (FPG)≧7.0 を伴う または (3)経口ブドウ糖負荷試験後の2時間血糖値(OGTT)≧11.1
  • 被験者の年齢は 25 歳から 75 歳までです。
  • -被験者のBMIは18.5 kg / m2以上で35 kg / m2以下です

除外基準:

  • 1型糖尿病、妊娠糖尿病およびその他の種類の糖尿病と診断されている被験者は、2型を期待しています。
  • -グルコース制御のために外因性インスリンを使用する被験者。
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある被験者。
  • 冠動脈疾患、精神障害、がん、肝硬変、腎疾患、肝疾患を有する者。
  • -スクリーニング訪問の前に6か月以内に手術を受けた被験者。
  • -ビタミンまたは抗酸化物質の補給を使用する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ 320 mg を毎日 12 週間
スターチ
他の名前:
  • プラセボカプセル
実験的:アントシアニン処理
アントシアニン サプリメント 320mg を毎日 12 週間
ブルーベリーとハックルベリーの抽出物(MEDOX,http://www.medox.no/english)
他の名前:
  • 天然精製アントシアニン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:12週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c)、空腹時血糖 (FBG) 試験開始時および食事介入後 12 週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレスに関連するバイオメーカー
時間枠:12週間
スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GSH-PX)
12週間
血中脂質
時間枠:12週間
コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Di Li, PhD、Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月16日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZXYZM-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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