Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка очищенных антоцианов при сахарном диабете 2 типа

16 ноября 2015 г. обновлено: Di Li, Sun Yat-sen University

Влияние очищенного антоцианина на окислительный стресс и гликемический контроль у субъектов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Было показано, что антоцианы, водорастворимые соединения, из-за которых растения кажутся разными по цвету, предотвращают резистентность к инсулину, снижают уровень глюкозы в крови и окислительный стресс у грызунов. Целью нашего исследования является оценка потенциального защитного действия очищенных антоцианов на пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое интервенционное исследование пациентов с СД2. Подходящие участники случайным образом распределяются в контрольную группу и группу с добавками антоцианов. В течение 12-недельного испытательного периода участников проинструктировали принимать по две капсулы антоцианина или капсулы плацебо два раза в день (через 30 минут после завтрака и ужина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта диагностирован сахарный диабет 2 типа в соответствии с китайским руководством по профилактике диабета 2 типа 2010 года, диагностические критерии следующие: (1) симптомы диабета (полидипсия, полифагия, полиурия, потеря веса, кожный зуд, нечеткость зрения и другие острые метаболические нарушения). расстройство, вызванное высоким уровнем сахара в крови) в сочетании со случайным уровнем сахара в крови ≥11,1 ИЛИ (2) глюкозой плазмы натощак (ГПН) ≥7,0 ИЛИ (3) уровень сахара в крови через 2 часа после перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) ≥ 11,1
  • Субъекту от 25 до 75 лет включительно.
  • ИМТ субъекта ≥18,5 кг/м2 и ≤35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъект, у которого диагностирован диабет 1 типа, гестационный диабет и другие виды диабета, может иметь диабет 2 типа.
  • Субъект, использующий экзогенный инсулин для контроля уровня глюкозы.
  • Субъект с диабетическим кетоацидозом в анамнезе.
  • Субъект с ишемической болезнью сердца, психическим расстройством, раком, циррозом печени, заболеванием почек и печени.
  • Субъект, перенесший операцию менее чем за шесть месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект, который принимает добавки с витаминами или антиоксидантами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контроль
плацебо 320 мг ежедневно в течение двенадцати недель
Диетическая добавка: плацебо
крахмал
Другие имена:
  • капсула плацебо
Экспериментальный: лечение антоцианами
антоцианиновая добавка 320 мг в день в течение двенадцати недель
Диетическая добавка: Антоциан
Экстракт черники и черники (МЕДОКС, http://www.medox.no/english)
Другие имена:
  • натуральный очищенный антоциан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Двенадцать недель
Гемоглобин A1c (HbA1c), уровень глюкозы в крови натощак (FBG) в начале исследования и через 12 недель после диетического вмешательства
Двенадцать недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомейкеры, связанные с окислительным стрессом
Временное ограничение: Двенадцать недель
Супероксиддисмутаза (SOD), глутатионпероксидаза (GSH-PX)
Двенадцать недель
Липиды крови
Временное ограничение: Двенадцать недель
Холестерин, ЛПВП-холестерин, триглицериды
Двенадцать недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Shaoguan University

Следователи

  • Главный следователь: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZXYZM-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться