Suplementação de antocianinas purificadas no diabetes mellitus tipo 2
16 de novembro de 2015 atualizado por: Di Li, Sun Yat-sen University
Efeito da antocianina purificada no estresse oxidativo e no controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
As antocianinas, os compostos solúveis em água que fazem com que as plantas tenham cores diferentes, demonstraram prevenir a resistência à insulina, reduzir a glicose no sangue e o estresse oxidativo em roedores.
O objetivo do nosso estudo é avaliar um potencial efeito protetor do suplemento de antocianinas purificadas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo intervencional randomizado, duplo-cego em pacientes com DM2.
Os participantes elegíveis são designados aleatoriamente para o grupo de controle e suplemento de antocianinas.
Durante o período experimental de 12 semanas, os participantes foram instruídos a consumir duas cápsulas de antocianina ou cápsulas de placebo duas vezes ao dia (30 minutos após o café da manhã e o jantar).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 de acordo com o guia chinês de prevenção de diabetes tipo 2 de 2010, os critérios diagnósticos são os seguintes: (1) Sintomas de diabetes (polidipsia, polifagia, poliúria, perda de peso, coceira na pele, visão turva e outras redes metabólicas agudas distúrbio causado por alto nível de açúcar no sangue) combinado com açúcar aleatório no sangue ≥11,1 OU, (2) glicose plasmática em jejum (FPG) ≥7,0 OU (3) 2h de açúcar no sangue após teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ≥ 11,1
- O sujeito tem entre 25 e 75 anos de idade, inclusive.
- O IMC do sujeito é ≥18,5 kg/m2 e ≤35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado como diabetes tipo 1, diabetes gestacional e outros tipos de diabetes esperam o tipo 2.
- Indivíduo que usa insulina exógena para controle da glicose.
- Sujeito com histórico de cetoacidose diabética.
- Sujeito que tem doença arterial coronariana, transtorno mental, câncer, cirrose, doença renal e doença hepática.
- Indivíduo que foi operado menos de seis meses antes da visita de triagem.
- Sujeito que utiliza suplementação com vitaminas ou antioxidantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: ao controle
placebo 320 mg por dia durante doze semanas
|
amido
Outros nomes:
|
|
Experimental: tratamento com antocianinas
suplemento de antocianina 320mg por dia durante doze semanas
|
Extrato de mirtilo e mirtilo （MEDOX，http://www.medox.no/english）
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Glicêmico
Prazo: Doze semanas
|
Hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia de jejum (FBG) na entrada do estudo e 12 semanas após a intervenção dietética
|
Doze semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores relacionados ao estresse oxidativo
Prazo: Doze semanas
|
Superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase (GSH-PX)
|
Doze semanas
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|
Lipídios sanguíneos
Prazo: Doze semanas
|
Colesterol, HDL-colesterol, Triglicerídeos
|
Doze semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZXYZM-1
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