Oprensede anthocyaniner tilskud ved type 2-diabetes mellitus
16. november 2015 opdateret af: Di Li, Sun Yat-sen University
Effekt af renset anthocyanin på oxidativ stress og glykæmisk kontrol hos personer med type 2 diabetes mellitus: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Anthocyaniner, de vandopløselige forbindelser, der får planter til at se forskellige farver ud, har vist sig at forhindre insulinresistens, reducere blodsukkeret og oxidativt stress hos gnavere.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere en potentiel beskyttende effekt af oprensede anthocyaniner tilskud på type 2 diabetes mellitus patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet var designet som et randomiseret, dobbeltblindt interventionsstudie på patienter med T2DM.
De berettigede deltagere tildeles tilfældigt til kontrol- og anthocyaninsupplementgruppen.
I løbet af den 12 uger lange forsøgsperiode blev deltagerne instrueret i at indtage to anthocyaninkapsler eller placebokapsler to gange dagligt (30 minutter efter morgenmad og aftensmad).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen er diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i henhold til den kinesiske type 2-diabetes forebyggelsesvejledning 2010, diagnostiske kriterier er som følger:(1) Diabetessymptomer (polydipsi, polyfagi, polyuri, vægttab, hudkløe, sløret syn og andre akutte metaboliske netværk lidelse forårsaget af højt blodsukker) kombineret med tilfældigt blodsukker ≥11,1 ELLER,(2)fastende plasmaglukose(FPG)≥7,0 ELLER (3)2 timers blodsukker efter oral glukosetolerancetest (OGTT)≥ 11,1
- Emnet er mellem 25 og 75 år, inklusive.
- Forsøgspersonens BMI er ≥18,5 kg/m2 og ≤35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er diagnosticeret som type 1-diabetes, svangerskabsdiabetes og andre former for diabetes, forventer type 2.
- Personer, der bruger eksogen insulin til glukosekontrol.
- Person, der har en historie med diabetisk ketoacidose.
- Person, der har koronararteriesygdom, psykisk lidelse, kræft, skrumpelever, nyresygdom og leversygdom.
- Person, der er blevet opereret mindre end seks måneder før screeningsbesøget.
- Emne, der bruger tilskud med vitaminer eller antioxidanter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
placebo 320 mg dagligt i 12 uger
|
stivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: anthocyaniner behandling
anthocyanintilskud 320mg dagligt i tolv uger
|
Ekstrakt af blåbær og huckleberry （MEDOX，http://www.medox.no/english）
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Tolv uger
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker (FBG) ved undersøgelsens start og 12 uger efter diætintervention
|
Tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomakere relateret til oxidativt stress
Tidsramme: Tolv uger
|
Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase (GSH-PX)
|
Tolv uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Tolv uger
|
Kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
|
Tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Skøn)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2015
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZXYZM-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .