Tilskudd av rensede antocyaniner ved type 2 diabetes mellitus
16. november 2015 oppdatert av: Di Li, Sun Yat-sen University
Effekt av renset antocyanin på oksidativt stress og glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Antocyaniner, de vannløselige forbindelsene som får planter til å se forskjellige farger ut, har vist seg å forhindre insulinresistens, redusere blodsukkeret og oksidativt stress hos gnagere.
Hensikten med vår studie er å evaluere en potensiell beskyttende effekt av renset antocyanintilskudd på type 2 diabetes mellitus pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en randomisert, dobbeltblind merket intervensjonsstudie på pasienter med T2DM.
De kvalifiserte deltakerne blir tilfeldig tildelt kontroll- og antocyanin-tilskuddsgruppen.
I løpet av prøveperioden på 12 uker ble deltakerne instruert om å innta to antocyaninkapsler eller placebokapsler to ganger daglig (30 minutter etter frokost og kveldsmat).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i henhold til den kinesiske veiledningen for forebygging av diabetes type 2 2010, diagnostiske kriterier er som følger:(1) Diabetessymptomer (polydipsi, polyfagi, polyuri, vekttap, hudkløe, tåkesyn og annet akutt metabolsk nettverk lidelse forårsaket av høyt blodsukker) kombinert med tilfeldig blodsukker ≥11,1 ELLER,(2)fastende plasmaglukose(FPG)≥7,0 ELLER (3)2 timer blodsukker etter oral glukosetoleransetest (OGTT)≥ 11,1
- Emnet er mellom 25 og 75 år, inklusive.
- Forsøkspersonens BMI er ≥18,5 kg/m2 og ≤35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert som type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes og andre typer diabetes forventer type 2.
- Personer som bruker eksogent insulin for glukosekontroll.
- Person som har en historie med diabetisk ketoacidose.
- Person som har koronarsykdom, psykisk lidelse, kreft, skrumplever, nyresykdom og leversykdom.
- Person som er operert mindre enn seks måneder før screeningbesøket.
- Emne som bruker tilskudd med vitaminer eller antioksidanter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontroll
placebo 320 mg daglig i tolv uker
|
stivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: behandling av antocyaniner
antocyanintilskudd 320 mg daglig i tolv uker
|
Ekstrakt av blåbær og huckleberry （MEDOX，http://www.medox.no/english）
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Tolv uker
|
Hemoglobin A1c (HbA1c), fastende blodsukker (FBG) ved studiestart og 12 uker etter diettintervensjon
|
Tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomakere relatert til oksidativt stress
Tidsramme: Tolv uker
|
Superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase (GSH-PX)
|
Tolv uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: Tolv uker
|
Kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
|
Tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZXYZM-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .