Gereinigte Anthocyanin-Ergänzung bei Typ-2-Diabetes mellitus
16. November 2015 aktualisiert von: Di Li, Sun Yat-sen University
Wirkung von gereinigtem Anthocyanin auf oxidativen Stress und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Anthocyane, die wasserlöslichen Verbindungen, die Pflanzen in verschiedenen Farben erscheinen lassen, haben gezeigt, dass sie Insulinresistenz verhindern, den Blutzucker und oxidativen Stress bei Nagetieren reduzieren.
Der Zweck unserer Studie ist es, eine potenzielle Schutzwirkung von gereinigten Anthocyanin-Ergänzungsmitteln bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisierte, doppelblinde, interventionelle Studie an Patienten mit T2DM konzipiert.
Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- und Anthocyanin-Ergänzungsgruppe zugeteilt.
Während der 12-wöchigen Testphase wurden die Teilnehmer angewiesen, zweimal täglich (30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen) zwei Anthocyanin-Kapseln oder Placebo-Kapseln einzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Probanden wurde Typ-2-Diabetes mellitus gemäß dem chinesischen Typ-2-Diabetes-Präventionsleitfaden 2010 diagnostiziert, die diagnostischen Kriterien lauten wie folgt: (1) Diabetes-Symptome (Polydipsie, Polyphagie, Polyurie, Gewichtsverlust, Hautjucken, verschwommenes Sehen und andere akute Stoffwechselnetzwerke Störung, die durch hohen Blutzucker verursacht wird) kombiniert mit zufälligem Blutzucker ≥ 11,1 ODER, (2) Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 7,0 ODER (3)2h Blutzucker nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT)≥ 11.1
- Das Subjekt ist zwischen 25 und 75 Jahre alt, einschließlich.
- Der BMI des Probanden beträgt ≥18,5 kg/m2 und ≤35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes und andere Arten von Diabetes diagnostiziert werden, erwarten Typ 2.
- Subjekt, das exogenes Insulin zur Glukosekontrolle verwendet.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose.
- Subjekt mit koronarer Herzkrankheit, psychischer Störung, Krebs, Zirrhose, Nierenerkrankung und Lebererkrankung.
- Subjekt, das weniger als sechs Monate vor dem Screening-Besuch operiert wurde.
- Subjekt, das eine Ergänzung mit Vitaminen oder Antioxidantien verwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo 320 mg täglich für zwölf Wochen
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Stärke
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung mit Anthocyanen
Anthocyanin-Ergänzung 320 mg täglich für zwölf Wochen
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Extrakt aus Heidelbeere und Heidelbeere （MEDOX，http://www.medox.no/english）
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Zwölf Wochen
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Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternblutzucker (FBG) bei Studieneintritt und 12 Wochen nach diätetischer Intervention
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Zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomaker im Zusammenhang mit oxidativem Stress
Zeitfenster: Zwölf Wochen
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Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase (GSH-PX)
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Zwölf Wochen
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Blutfette
Zeitfenster: Zwölf Wochen
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Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
|
Zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZXYZM-1
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