Integrazione di antociani purificati nel diabete mellito di tipo 2
16 novembre 2015 aggiornato da: Di Li, Sun Yat-sen University
Effetto dell'antocianina purificata sullo stress ossidativo e sul controllo glicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
È stato dimostrato che le antocianine, i composti idrosolubili che fanno apparire le piante di diversi colori, prevengono la resistenza all'insulina, riducono la glicemia e lo stress ossidativo nei roditori.
Lo scopo del nostro studio è valutare un potenziale effetto protettivo dell'integrazione di antociani purificati su pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, su pazienti con T2DM.
I partecipanti ammissibili vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e integratore di antociani.
Durante il periodo di prova di 12 settimane, i partecipanti sono stati istruiti a consumare due capsule di antociani o capsule di placebo due volte al giorno (30 minuti dopo colazione e cena).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al soggetto viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 secondo la guida cinese alla prevenzione del diabete di tipo 2 2010, i criteri diagnostici sono i seguenti: (1) Sintomi del diabete (polidipsia, polifagia, poliuria, perdita di peso, prurito cutaneo, visione offuscata e altre reti metaboliche acute disturbo causato da glicemia alta) combinato con glicemia casuale ≥11,1 OPPURE (2) glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥7,0 OPPURE (3) 2 ore di zucchero nel sangue dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) ≥ 11.1
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 25 ei 75 anni inclusi.
- Il BMI del soggetto è ≥18,5 kg/m2 e ≤35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- I soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1, diabete gestazionale e altri tipi di diabete si aspettano il tipo 2.
- Soggetti che usano insulina esogena per il controllo del glucosio.
- Soggetto che ha una storia di chetoacidosi diabetica.
- Soggetto con malattia coronarica, disturbo mentale, cancro, cirrosi, malattia renale ed epatica.
- Soggetto che è stato operato meno di sei mesi prima della visita di screening.
- Soggetto che utilizza l'integrazione con vitamine o antiossidanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: controllo
placebo 320 mg al giorno per dodici settimane
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amido
Altri nomi:
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|
Sperimentale: trattamento con antociani
integratore di antociani 320 mg al giorno per dodici settimane
|
Estratto di mirtillo e mirtillo rosso （MEDOX，http://www.medox.no/english）
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Emoglobina A1c (HbA1c), glicemia a digiuno (FBG) all'ingresso nello studio e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
|
Dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomaker legati allo stress ossidativo
Lasso di tempo: Dodici settimane
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Superossido dismutasi (SOD), Glutatione perossidasi (GSH-PX)
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Dodici settimane
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Dodici settimane
|
Colesterolo, HDL-colesterolo, Trigliceridi
|
Dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZXYZM-1
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