Suppletie met gezuiverde anthocyanen bij diabetes mellitus type 2
16 november 2015 bijgewerkt door: Di Li, Sun Yat-sen University
Effect van gezuiverd anthocyanine op oxidatieve stress en glykemische controle bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Van anthocyanen, de in water oplosbare verbindingen die ervoor zorgen dat planten er verschillende kleuren uitzien, is aangetoond dat ze insulineresistentie voorkomen, de bloedglucose verlagen en oxidatieve stress bij knaagdieren verminderen.
Het doel van onze studie is het evalueren van een mogelijk beschermend effect van een supplement met gezuiverde anthocyanen op diabetes mellitus type 2-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele studie bij patiënten met T2DM.
De in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de anthocyanensupplementgroep.
Tijdens de proefperiode van 12 weken kregen de deelnemers de instructie om tweemaal daags twee anthocyaninecapsules of placebocapsules te consumeren (30 minuten na het ontbijt en het avondeten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus volgens de Chinese type 2 diabetespreventiegids 2010, diagnostische criteria zijn als volgt: (1) Diabetessymptomen (polydipsie, polyfagie, polyurie, gewichtsverlies, jeuk, wazig zien en ander acuut metabolisch netwerk aandoening die wordt veroorzaakt door een hoge bloedsuiker) in combinatie met willekeurige bloedsuiker ≥ 11,1 OF,(2) nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 7,0 OF (3)2 uur bloedsuiker na orale glucosetolerantietest (OGTT) ≥ 11,1
- Betrokkene is tussen de 25 en 75 jaar oud, inclusief.
- BMI van proefpersoon is ≥18,5 kg/m2 en ≤35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp dat is gediagnosticeerd als diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes en andere soorten diabetes verwachten type 2.
- Proefpersonen die exogene insuline gebruiken voor glucoseregulatie.
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
- Proefpersoon met coronaire hartziekte, psychische stoornis, kanker, cirrose, nierziekte en leverziekte.
- Proefpersoon die minder dan zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is geopereerd.
- Onderwerp dat gebruik maakt van suppletie met vitamines of antioxidanten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
placebo 320 mg per dag gedurende twaalf weken
|
zetmeel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: behandeling met anthocyanen
anthocyaansupplement 320 mg per dag gedurende twaalf weken
|
Extract van bosbes en bosbes （MEDOX，http://www.medox.no/english）
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere bloedglucose (FBG) bij aanvang van de studie en 12 weken na dieetinterventie
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomakers gerelateerd aan oxidatieve stress
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Superoxide dismutase (SOD), Glutathion peroxidase (GSH-PX)
|
Twaalf weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
|
Twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Di Li, PhD, Guangdong Provincial Key Laboratory of Food, Nutrition and Health; Department of Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-Sen University (Northern Campus)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZXYZM-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .