Kombinovaná spinální epidurální anestezie a celková anestezie pro laparoskopickou cholecystektomii
Kombinovaná spinální epidurální anestezie a celková anestezie pro laparoskopickou cholecystektomii: prospektivní, randomizovaná studie
Cílem této studie bylo porovnat celkovou anestezii (GA) a kombinovanou (epidurální a spinální) anestezii (CA) pro laparoskopickou cholecystektomii. Celková anestezie je zlatým standardem pro laparoskopickou cholecystektomii (LC). Použití kombinované anestezie může nabídnout několik výhod oproti celkové anestezii.
Padesát pacientů bude náhodně rozděleno do CA LC (25 pacientů) nebo GA LC (25 pacientů). Všichni pacienti mají symptomatické onemocnění žlučových kamenů nebo polyp žlučníku. Zaznamenají se intraoperační příhody související s kombinovanou anestezií, pooperační komplikace, skóre bolesti a délka operačního času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: Cílem této studie bylo porovnat celkovou anestezii (GA) a kombinovanou (epidurální a spinální) anestezii (CA) u laparoskopické cholecystektomie. Celková anestezie je zlatým standardem pro laparoskopickou cholecystektomii (LC). Použití kombinované anestezie může nabídnout několik výhod oproti celkové anestezii.
Materiál a metody: Padesát pacientů bude náhodně rozděleno do CA LC (25 pacientů) nebo GA LC (25 pacientů). Všichni pacienti mají symptomatické onemocnění žlučových kamenů nebo polyp žlučníku. Intraoperační příhody související s kombinovanou anestezií: nepříjemné pocity v břiše, bolest ramen, bolest břicha, nauzea, úzkost, dermatomální úroveň senzorické blokády, respirační deprese. Srovnáváme mezi dvěma skupinami; bolest ramene, pooperační komplikace, skóre bolesti, délka operačního času a délka hospitalizace.
Padesát pacientů bude prospektivně vybráno pro LC, pod nízkým tlakem (10 mm Hg) pneumoperitonea a v kombinované anestezii a celkové anestezii. Spinální anestezie byla provedena v meziprostoru L1-L2 za použití 2 ml 0,5% (10 mg) hyperbarického bupivakainu smíchaného s 0,5 ml (25 mikrogramů) fentanylu. Epidurální katétr byl také zaveden do meziprostoru L1-L2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění žlučových kamenů, polyp
Kritéria vyloučení:
- Rakovina žlučníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 1
Laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii
|
Kombinovaná spinální epidurální anestezie pro laparoskopickou cholecystektomii
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina 2
Laparoskopická cholecystektomie v kombinované anestezii (Spino epidurální).
|
Celková anestezie pro laparoskopickou cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: až 2 hodiny
|
skupina 1: doba chirurgické operace je minimálně 20 minut a maximálně 55 minut.
Průměrná doba provozu 36,56
minut skupina 2: doba chirurgické operace je minimálně 24 minut a maximálně 53 minut.
Průměrná doba provozu 30,75 minut
|
až 2 hodiny
|
|
Pooperační bolest ramene
Časové okno: od konce operace do pooperační 3 dny
|
Skupina 1 a skupina 2 Pooperační bolest ramene
|
od konce operace do pooperační 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: až 2 hodiny
|
Skupina 1 minimálně 42 minut a maximálně 83 minut.průměr
délka anestezie 60,17 a skupina 2 minimálně 45 minut a maximálně 82 minut průměrná doba trvání anestezie 60,23
|
až 2 hodiny
|
|
Pooperační bolest břicha 2. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 2. hodině
|
Skóre VAS ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti.
Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest.
Číslo 1 bolí jen trochu.
A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat.
Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě.
Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
|
bolest v pooperační 2. hodině
|
|
Pooperační bolest břicha 4. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 4. hodině
|
Skóre VAS ;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti.
Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest.
Číslo 1 bolí jen trochu.
A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat.
Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě.
Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
|
bolest v pooperační 4. hodině
|
|
Pooperační bolest břicha 6. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 6. hodině
|
Skóre VAS;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti.
Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest.
Číslo 1 bolí jen trochu.
A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat.
Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě.
Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
|
bolest v pooperační 6. hodině
|
|
Pooperační bolest břicha 12. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 12. hodině
|
Skóre VAS;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti.
Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest.
Číslo 1 bolí jen trochu.
A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat.
Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě.
Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
|
bolest v pooperační 12. hodině
|
|
Pooperační bolest břicha 24. hodina
Časové okno: bolest v pooperační 24. hodině
|
Skóre VAS;Vysvětlete osobě, že každé číslo popisuje intenzitu jeho bolesti.
Číslo 0 popisuje velmi šťastný a žádnou bolest a vůbec žádnou bolest.
Číslo 1 bolí jen trochu.
A jak se čísla postupně zvyšují, bolest se bude zvyšovat.
Číslo 10 popisuje nejhorší bolest v jeho životě.
Požádejte pacienta, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje, jak se cítí a jaká je jeho bolest.
|
bolest v pooperační 24. hodině
|
|
Intraoperační bolest ramene
Časové okno: během provozu až 2 hodiny
|
Skupina 1 a Skupina 2 Intraoperační bolest ramene
|
během provozu až 2 hodiny
|
|
Zadržování moči
Časové okno: od konce operace do pooperační 1 den
|
Skupina 1 a skupina 2 Retence moči
|
od konce operace do pooperační 1 den
|
|
Nevolnost/zvracení
Časové okno: od konce operace do pooperační 1 den
|
Skupina 1 a skupina 2 nevolnost/zvracení
|
od konce operace do pooperační 1 den
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: od konce operace do pooperační 3 dny
|
Skupina 1 a skupina 2 Bolest hlavy
|
od konce operace do pooperační 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HASEKI-156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .