Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde spinale epidurale anesthesie en algemene anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie

17 februari 2016 bijgewerkt door: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Gecombineerde spinale epidurale anesthesie en algemene anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie was algemene anesthesie (GA) en gecombineerde (epidurale en spinale) anesthesie (CA) voor laparoscopische cholecystectomie te vergelijken. Algemene anesthesie is een gouden standaard voor laparoscopische cholecystectomie (LC). Het gebruik van gecombineerde anesthesie kan verschillende voordelen bieden ten opzichte van algemene anesthesie.

Vijftig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de CA LC (25 patiënten) of de GA LC (25 patiënten). Alle patiënten hebben een symptomatische galsteenziekte of een galblaaspoliep. Intraoperatieve gebeurtenissen met betrekking tot gecombineerde anesthesie, postoperatieve complicaties, pijnscore en duur van de operatie worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie: Het doel van deze studie was algemene anesthesie (GA) en gecombineerde (epidurale en spinale) anesthesie (CA) voor laparoscopische cholecystectomie te vergelijken. Algemene anesthesie is een gouden standaard voor laparoscopische cholecystectomie (LC). Het gebruik van gecombineerde anesthesie kan verschillende voordelen bieden ten opzichte van algemene anesthesie.

Materiaal en methoden: Vijftig patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de CA LC (25 patiënten) of de GA LC (25 patiënten). Alle patiënten hebben een symptomatische galsteenziekte of een galblaaspoliep. Intraoperatieve gebeurtenissen gerelateerd aan gecombineerde anesthesie: abdominaal ongemak, schouderpijn, buikpijn, misselijkheid, angst, dermatomaal niveau van sensorische blokkade, ademhalingsdepressie. We vergelijken tussen twee groepen; schouderpijn, postoperatieve complicaties, pijnscore, operatieduur en opnameduur.

Vijftig patiënten zullen prospectief selecteren voor LC, onder lage druk (10 mm Hg) pneumoperitoneum en onder gecombineerde anesthesie en algemene anesthesie. Spinale anesthesie werd uitgevoerd op L1-L2 tussenruimte met behulp van 2 ml 0,5% (10 mg) hyperbare bupivacaïne gemengd met 0,5 ml (25 microgram) fentanyl. Er werd ook een epidurale katheter ingebracht in de L1-L2-tussenruimte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34300
        • Lutfiye NBGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Galsteenziekte, poliep

Uitsluitingscriteria:

  • Galblaas kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: groep 1
Laparoscopische cholecystectomie bij algemene anesthesie
Procedure: gecombineerde anesthesie
Gecombineerde spinale epidurale anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie
ACTIVE_COMPARATOR: groep 2
Laparoscopische cholecystectomie bij gecombineerde anesthesie (Spino-epidurale).
Procedure: narcose
Algemene anesthesie voor laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tot 2 uur
groep 1: operatieduur is minimaal 20 minuten en maximaal 55 minuten. Gemiddelde bedrijfstijd 36.56 minuten groep 2: operatieduur is minimaal 24 minuten en maximaal 53 minuten. Gemiddelde bedrijfstijd 30,75 minuten
tot 2 uur
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
Groep 1 en Groep 2 Postoperatieve schouderpijn
vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: tot 2 uur
Groep 1 minimaal 42 minuten en maximaal 83 minuten.gem duur van de anesthesie 60.17 en Groep 2 minimaal 45 minuten en maximaal 82 minuten gemiddelde duur van de anesthesie 60.23
tot 2 uur
Postoperatieve buikpijn 2e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 2e uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 2e uur
Postoperatieve buikpijn 4e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 4e uur
VAS-score Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 4e uur
Postoperatieve buikpijn 6e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 6e uur
VAS-score; Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 6e uur
Postoperatieve buikpijn 12e uur
Tijdsspanne: pijn op het postoperatieve 12e uur
VAS-score; Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn op het postoperatieve 12e uur
Postoperatieve buikpijn 24 uur
Tijdsspanne: pijn na de operatie 24 uur
VAS-score; Leg de persoon uit dat elk cijfer de intensiteit van zijn pijn beschrijft. Nummer 0 beschrijft heel gelukkig en geen pijn en helemaal geen pijn. Nummer 1 doet een beetje pijn. En naarmate de aantallen geleidelijk toenemen, zal de pijn toenemen. Nummer 10 beschrijft de ergste pijn in zijn leven. Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat het beste beschrijft hoe hij zich voelt en zijn pijn.
pijn na de operatie 24 uur
Intra-operatieve schouderpijn
Tijdsspanne: tijdens gebruik, tot 2 uur
Groep 1 en Groep 2 Intra-operatieve schouderpijn
tijdens gebruik, tot 2 uur
Urineretentie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 1 dag postoperatief
Groep 1 en Groep 2 Urineretentie
vanaf het einde van de operatie tot 1 dag postoperatief
Misselijkheid/braken
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 1 dag postoperatief
Groep 1 en groep 2 misselijkheid/braken
vanaf het einde van de operatie tot 1 dag postoperatief
Hoofdpijn
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie
Groep 1 en Groep 2 Hoofdpijn
vanaf het einde van de operatie tot 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Medewerkers

Haseki Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HASEKI-156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren