- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02317510
Kombineret spinal epidural anæstesi og generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi
Kombineret spinal epidural anæstesi og generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne generel anæstesi (GA) og kombineret (epidural og spinal) anæstesi (CA) for laparoskopisk kolecystektomi. Generel anæstesi er en guldstandard for laparoskopisk kolecystektomi (LC). Brugen af kombineret anæstesi kan give flere fordele i forhold til generel anæstesi.
Halvtreds patienter vil blive tilfældigt tildelt enten CA LC (25 patienter) eller GA LC (25 patienter). Alle patienter har symptomatisk galdestenssygdom eller polyp i galdeblæren. Intraoperative hændelser relateret til kombineret anæstesi, postoperative komplikationer, smertescore og varighed af operationstid vil registreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne generel anæstesi (GA) og kombineret (epidural og spinal) anæstesi (CA) for laparoskopisk kolecystektomi. Generel anæstesi er en guldstandard for laparoskopisk kolecystektomi (LC). Brugen af kombineret anæstesi kan give flere fordele i forhold til generel anæstesi.
Materiale og metoder: 50 patienter vil blive tilfældigt tildelt enten CA LC (25 patienter) eller GA LC (25 patienter). Alle patienter har symptomatisk galdestenssygdom eller polyp i galdeblæren. Intraoperative hændelser relateret til kombineret anæstesi: ubehag i maven, skuldersmerter, mavesmerter, kvalme, angst, dermatomalt niveau af sensorisk blokade, respirationsdepression. Vi sammenligner mellem to grupper; skuldersmerter, postoperative komplikationer, smertescore, varighed af operationstid og længde af indlæggelse.
Halvtreds patienter vil selektere prospektivt for LC, under lavt tryk (10 mm Hg) pneumoperitoneum og under kombineret anæstesi og generel anæstesi. Spinal anæstesi blev udført ved L1-L2-mellemrummet under anvendelse af 2 ml 0,5 % (10 mg) hyperbar bupivacain blandet med 0,5 ml (25 mikrogram) fentanyl. Epiduralt kateter blev også indsat ved L1-L2 mellemrummet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34300
- Lutfiye NBGH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Galdestenssygdom, polyp
Ekskluderingskriterier:
- Galdeblærekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 1
Laparoskopisk kolecystektomi i generel anæstesi
|
Kombineret spinal epidural anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi
|
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 2
Laparoskopisk kolecystektomi i kombineret anæstesi (Spino epidural).
|
Generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftens varighed
Tidsramme: op til 2 timer
|
gruppe 1: kirurgisk operationstid er 20 minutter minimum og maksimum 55 minutter.
Gennemsnitlig driftstid 36,56
minutter gruppe 2: kirurgisk operationstid er 24 minutter minimum og maksimum 53 minutter.
Gennemsnitlig driftstid 30,75 minutter
|
op til 2 timer
|
Post-operative skuldersmerter
Tidsramme: fra slutningen af operationen til postoperativ 3 dage
|
Gruppe 1 og Gruppe 2 Postoperative skuldersmerter
|
fra slutningen af operationen til postoperativ 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af anæstesi
Tidsramme: op til 2 timer
|
Gruppe 1 minimum 42 minutter og maksimum 83 minutter.gennemsnit
anæstesiens varighed 60,17 og gruppe 2 minimum 45 minutter og maksimalt 82 minutter gennemsnitlig anæstesiens varighed 60,23
|
op til 2 timer
|
Postoperative mavesmerter 2. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 2. time
|
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af hans smerte.
Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt.
Nummer 1 gør bare en lille smule ondt.
Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige.
Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv.
Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
|
smerter ved postoperativ 2. time
|
Postoperative mavesmerter 4. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 4. time
|
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af hans smerte.
Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt.
Nummer 1 gør bare en lille smule ondt.
Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige.
Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv.
Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
|
smerter ved postoperativ 4. time
|
Postoperative mavesmerter 6. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 6. time
|
VAS-score;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af hans smerte.
Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt.
Nummer 1 gør bare en lille smule ondt.
Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige.
Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv.
Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
|
smerter ved postoperativ 6. time
|
Postoperative mavesmerter 12. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 12. time
|
VAS-score;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af hans smerte.
Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt.
Nummer 1 gør bare en lille smule ondt.
Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige.
Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv.
Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
|
smerter ved postoperativ 12. time
|
Postoperative mavesmerter 24. time
Tidsramme: smerter ved postoperative 24 timer
|
VAS-score;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af hans smerte.
Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt.
Nummer 1 gør bare en lille smule ondt.
Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige.
Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv.
Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
|
smerter ved postoperative 24 timer
|
Intraoperative skuldersmerter
Tidsramme: under driftstid, op til 2 timer
|
Gruppe 1 og Gruppe 2 Intraoperative skuldersmerter
|
under driftstid, op til 2 timer
|
Urinretention
Tidsramme: fra slutningen af operationen til postoperativ 1 dag
|
Gruppe 1 og Gruppe 2 Urinretention
|
fra slutningen af operationen til postoperativ 1 dag
|
Kvalme/opkastning
Tidsramme: fra slutningen af operationen til postoperativ 1 dag
|
Gruppe 1 og gruppe 2 kvalme/opkastning
|
fra slutningen af operationen til postoperativ 1 dag
|
Hovedpine
Tidsramme: fra slutningen af operationen til postoperativ 3 dage
|
Gruppe 1 og Gruppe 2 Hovedpine
|
fra slutningen af operationen til postoperativ 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HASEKI-156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAfsluttet
Kliniske forsøg med kombineret anæstesi
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdWuhan UniversityIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuEksotropi | Evaluering af kirurgiske teknikker til at korrigere eksotropi
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAlkoholismeForenede Stater