Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret spinal epidural anæstesi og generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi

17. februar 2016 opdateret af: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Kombineret spinal epidural anæstesi og generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne generel anæstesi (GA) og kombineret (epidural og spinal) anæstesi (CA) for laparoskopisk kolecystektomi. Generel anæstesi er en guldstandard for laparoskopisk kolecystektomi (LC). Brugen af ​​kombineret anæstesi kan give flere fordele i forhold til generel anæstesi.

Halvtreds patienter vil blive tilfældigt tildelt enten CA LC (25 patienter) eller GA LC (25 patienter). Alle patienter har symptomatisk galdestenssygdom eller polyp i galdeblæren. Intraoperative hændelser relateret til kombineret anæstesi, postoperative komplikationer, smertescore og varighed af operationstid vil registreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne generel anæstesi (GA) og kombineret (epidural og spinal) anæstesi (CA) for laparoskopisk kolecystektomi. Generel anæstesi er en guldstandard for laparoskopisk kolecystektomi (LC). Brugen af ​​kombineret anæstesi kan give flere fordele i forhold til generel anæstesi.

Materiale og metoder: 50 patienter vil blive tilfældigt tildelt enten CA LC (25 patienter) eller GA LC (25 patienter). Alle patienter har symptomatisk galdestenssygdom eller polyp i galdeblæren. Intraoperative hændelser relateret til kombineret anæstesi: ubehag i maven, skuldersmerter, mavesmerter, kvalme, angst, dermatomalt niveau af sensorisk blokade, respirationsdepression. Vi sammenligner mellem to grupper; skuldersmerter, postoperative komplikationer, smertescore, varighed af operationstid og længde af indlæggelse.

Halvtreds patienter vil selektere prospektivt for LC, under lavt tryk (10 mm Hg) pneumoperitoneum og under kombineret anæstesi og generel anæstesi. Spinal anæstesi blev udført ved L1-L2-mellemrummet under anvendelse af 2 ml 0,5 % (10 mg) hyperbar bupivacain blandet med 0,5 ml (25 mikrogram) fentanyl. Epiduralt kateter blev også indsat ved L1-L2 mellemrummet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34300
        • Lutfiye NBGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Galdestenssygdom, polyp

Ekskluderingskriterier:

  • Galdeblærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 1
Laparoskopisk kolecystektomi i generel anæstesi
Procedure: kombineret anæstesi
Kombineret spinal epidural anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 2
Laparoskopisk kolecystektomi i kombineret anæstesi (Spino epidural).
Procedure: generel anæstesi
Generel anæstesi til laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: op til 2 timer
gruppe 1: kirurgisk operationstid er 20 minutter minimum og maksimum 55 minutter. Gennemsnitlig driftstid 36,56 minutter gruppe 2: kirurgisk operationstid er 24 minutter minimum og maksimum 53 minutter. Gennemsnitlig driftstid 30,75 minutter
op til 2 timer
Post-operative skuldersmerter
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 3 dage
Gruppe 1 og Gruppe 2 Postoperative skuldersmerter
fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af anæstesi
Tidsramme: op til 2 timer
Gruppe 1 minimum 42 minutter og maksimum 83 minutter.gennemsnit anæstesiens varighed 60,17 og gruppe 2 minimum 45 minutter og maksimalt 82 minutter gennemsnitlig anæstesiens varighed 60,23
op til 2 timer
Postoperative mavesmerter 2. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 2. time
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 2. time
Postoperative mavesmerter 4. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 4. time
VAS-score ;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 4. time
Postoperative mavesmerter 6. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 6. time
VAS-score;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 6. time
Postoperative mavesmerter 12. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 12. time
VAS-score;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperativ 12. time
Postoperative mavesmerter 24. time
Tidsramme: smerter ved postoperative 24 timer
VAS-score;Forklar personen, at hvert tal beskriver intensiteten af ​​hans smerte. Nummer 0 beskriver meget glad og ingen smerte og slet ingen ondt. Nummer 1 gør bare en lille smule ondt. Og efterhånden som tallene gradvist stiger, vil smerten stige. Nummer 10 beskriver den værste smerte i hans liv. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst beskriver, hvordan han har det og hans smerte.
smerter ved postoperative 24 timer
Intraoperative skuldersmerter
Tidsramme: under driftstid, op til 2 timer
Gruppe 1 og Gruppe 2 Intraoperative skuldersmerter
under driftstid, op til 2 timer
Urinretention
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 1 dag
Gruppe 1 og Gruppe 2 Urinretention
fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 1 dag
Kvalme/opkastning
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 1 dag
Gruppe 1 og gruppe 2 kvalme/opkastning
fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 1 dag
Hovedpine
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 3 dage
Gruppe 1 og Gruppe 2 Hovedpine
fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Samarbejdspartnere

Haseki Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (SKØN)

16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HASEKI-156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner