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Kombinierte spinale Epiduralanästhesie und Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie

17. Februar 2016 aktualisiert von: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Kombinierte spinale Epiduralanästhesie und Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie: eine prospektive, randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Vollnarkose (GA) und die kombinierte (Epidural- und Spinal-) Anästhesie (CA) für die laparoskopische Cholezystektomie zu vergleichen. Die Vollnarkose ist ein Goldstandard für die laparoskopische Cholezystektomie (LC). Die Verwendung einer kombinierten Anästhesie kann mehrere Vorteile gegenüber einer Vollnarkose bieten.

Fünfzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem CA LC (25 Patienten) oder dem GA LC (25 Patienten) zugeteilt. Alle Patienten haben eine symptomatische Gallensteinerkrankung oder einen Polypen der Gallenblase. Intraoperative Ereignisse im Zusammenhang mit kombinierter Anästhesie, postoperativen Komplikationen, Schmerzscore und Dauer der Operationszeit werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Ziel dieser Studie war es, die Vollnarkose (GA) und die kombinierte (Epidural- und Spinal-) Anästhesie (CA) für die laparoskopische Cholezystektomie zu vergleichen. Die Vollnarkose ist ein Goldstandard für die laparoskopische Cholezystektomie (LC). Die Verwendung einer kombinierten Anästhesie kann mehrere Vorteile gegenüber einer Vollnarkose bieten.

Material und Methoden: Fünfzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem CA LC (25 Patienten) oder dem GA LC (25 Patienten) zugeteilt. Alle Patienten haben eine symptomatische Gallensteinerkrankung oder einen Polypen der Gallenblase. Intraoperative Ereignisse im Zusammenhang mit der kombinierten Anästhesie: Bauchschmerzen, Schulterschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Angst, sensorische Blockade auf der Hautebene, Atemdepression. Wir vergleichen zwischen zwei Gruppen; Schulterschmerzen, postoperative Komplikationen, Schmerzscore, Dauer der Operation und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Fünfzig Patienten werden prospektiv für LC unter Niederdruck (10 mm Hg) Pneumoperitoneum und unter kombinierter Anästhesie und Vollnarkose ausgewählt. Eine Spinalanästhesie wurde im L1-L2-Zwischenraum unter Verwendung von 2 ml 0,5 % (10 mg) hyperbarem Bupivacain, gemischt mit 0,5 ml (25 Mikrogramm) Fentanyl, durchgeführt. Der Epiduralkatheter wurde auch am L1-L2-Zwischenraum eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34300
        • Lutfiye NBGH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallensteinkrankheit, Polyp

Ausschlusskriterien:

  • Gallenblasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Laparoskopische Cholezystektomie in Vollnarkose
Verfahren: kombinierte Anästhesie
Kombinierte spinale Epiduralanästhesie zur laparoskopischen Cholezystektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Laparoskopische Cholezystektomie in kombinierter Anästhesie (Spino epidural).
Verfahren: Vollnarkose
Vollnarkose für die laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsdauer
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Gruppe 1: Die chirurgische Operationszeit beträgt mindestens 20 Minuten und höchstens 55 Minuten. Mittlere Betriebszeit 36.56 Minuten Gruppe 2: Die Operationsdauer beträgt mindestens 24 Minuten und höchstens 53 Minuten. Mittlere Betriebszeit 30,75 Minuten
bis zu 2 Std
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis postoperativ 3 Tage
Gruppe 1 und Gruppe 2 Postoperativer Schulterschmerz
vom Ende der Operation bis postoperativ 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Gruppe 1 mindestens 42 Minuten und maximal 83 Minuten Narkosedauer 60,17 und Gruppe 2 mindestens 45 Minuten und maximal 82 Minuten mittlere Narkosedauer 60,23
bis zu 2 Std
Postoperative Bauchschmerzen 2. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 2. Stunde nach der Operation
VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der 2. Stunde nach der Operation
Postoperative Bauchschmerzen 4. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 4. Stunde nach der Operation
VAS-Score: Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der 4. Stunde nach der Operation
Postoperative Bauchschmerzen 6. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 6. Stunde nach der Operation
VAS-Score; Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der 6. Stunde nach der Operation
Postoperative Bauchschmerzen 12. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der 12. Stunde nach der Operation
VAS-Score; Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der 12. Stunde nach der Operation
Postoperative Bauchschmerzen 24. Stunde
Zeitfenster: Schmerzen in der postoperativen 24. Stunde
VAS-Score; Erklären Sie der Person, dass jede Zahl die Intensität ihrer Schmerzen beschreibt. Nummer 0 beschreibt sehr glücklich und keine Schmerzen und überhaupt keine Schmerzen. Nummer 1 tut nur ein bisschen weh. Und wenn die Zahlen allmählich zunehmen, werden die Schmerzen zunehmen. Nummer 10 beschreibt den schlimmsten Schmerz in seinem Leben. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die am besten beschreibt, wie er sich fühlt und welche Schmerzen er hat.
Schmerzen in der postoperativen 24. Stunde
Intraoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: während der Betriebszeit bis zu 2 Stunden
Gruppe 1 und Gruppe 2 Intraoperativer Schulterschmerz
während der Betriebszeit bis zu 2 Stunden
Harnverhalt
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis postoperativ 1 Tag
Gruppe 1 und Gruppe 2 Harnverhalt
vom Ende der Operation bis postoperativ 1 Tag
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis postoperativ 1 Tag
Gruppe 1 und Gruppe 2 Übelkeit/Erbrechen
vom Ende der Operation bis postoperativ 1 Tag
Kopfschmerzen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis postoperativ 3 Tage
Gruppe 1 und Gruppe 2 Kopfschmerzen
vom Ende der Operation bis postoperativ 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Mitarbeiter

Haseki Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HASEKI-156

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