腹腔镜胆囊切除术腰硬联合全身麻醉
2016年2月17日 更新者：TURGUT DONMEZ、Lütfiye Nuri Burat Government Hospital
腹腔镜胆囊切除术联合腰硬膜外麻醉和全身麻醉：一项前瞻性随机研究
本研究的目的是比较全身麻醉 (GA) 和联合（硬膜外和脊髓）麻醉 (CA) 用于腹腔镜胆囊切除术。 全身麻醉是腹腔镜胆囊切除术 (LC) 的金标准。 联合麻醉的使用可能比全身麻醉有几个优势。
五十名患者将被随机分配到 CA LC（25 名患者）或 GA LC（25 名患者）。 所有患者均有症状性胆结石病或胆囊息肉。 记录与联合麻醉相关的术中事件、术后并发症、疼痛评分和手术持续时间。
研究概览
详细说明
研究目的：本研究的目的是比较全身麻醉 (GA) 和联合（硬膜外和脊髓）麻醉 (CA) 用于腹腔镜胆囊切除术。 全身麻醉是腹腔镜胆囊切除术 (LC) 的金标准。 联合麻醉的使用可能比全身麻醉有几个优势。
材料和方法：50 名患者将被随机分配到 CA LC（25 名患者）或 GA LC（25 名患者）。 所有患者均有症状性胆结石病或胆囊息肉。 联合麻醉相关的术中事件：腹部不适、肩痛、腹痛、恶心、焦虑、皮区感觉阻滞、呼吸抑制。 我们比较两组；肩部疼痛、术后并发症、疼痛评分、手术时间和住院时间。
50 名患者将前瞻性地选择在低压 (10 mm Hg) 气腹以及联合麻醉和全身麻醉下进行 LC。 使用 2 毫升 0.5%（10 毫克）高压布比卡因混合 0.5 毫升（25 微克）芬太尼，在 L1-L2 间隙进行脊髓麻醉。 L1-L2间隙也插入硬膜外导管。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İstanbul、火鸡、34300
- Lutfiye NBGH
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆结石病、息肉
排除标准：
- 胆囊癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
全身麻醉下的腹腔镜胆囊切除术
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腰硬联合麻醉在腹腔镜胆囊切除术中的应用
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
联合麻醉下的腹腔镜胆囊切除术（Spino epidural）。
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腹腔镜胆囊切除术的全身麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：最多 2 小时
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第一组：手术时间最少20分钟，最多55分钟。
平均手术时间 36.56
分钟组2：手术时间最少24分钟，最多53分钟。
平均手术时间 30.75 分钟
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最多 2 小时
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术后肩痛
大体时间：手术结束至术后3天
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第 1 组和第 2 组术后肩痛
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手术结束至术后3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉时间
大体时间：最多 2 小时
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第 1 组最少 42 分钟，最多 83 分钟。平均值
麻醉持续时间 60.17，第 2 组最少 45 分钟，最多 82 分钟，平均麻醉持续时间 60.23
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最多 2 小时
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术后第 2 小时腹痛
大体时间：术后2小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后2小时疼痛
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术后第 4 小时腹痛
大体时间：术后4小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后4小时疼痛
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术后第 6 小时腹痛
大体时间：术后6小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后6小时疼痛
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术后第 12 小时腹痛
大体时间：术后12小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后12小时疼痛
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术后24小时腹痛
大体时间：术后24小时疼痛
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VAS 评分；向患者解释每个数字都描述了他的疼痛强度。
0 号表示非常快乐，没有痛苦，也没有受伤。
1 号只是有点疼。
随着数字逐渐增加，疼痛也会增加。
数字 10 描述了他一生中最严重的痛苦。
请患者选择最能描述他的感受和疼痛的数字。
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术后24小时疼痛
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术中肩痛
大体时间：在运行期间，最多 2 小时
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第 1 组和第 2 组术中肩痛
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在运行期间，最多 2 小时
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尿潴留
大体时间：手术结束至术后1天
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第 1 组和第 2 组尿潴留
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手术结束至术后1天
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恶心，呕吐
大体时间：手术结束至术后1天
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第 1 组和第 2 组恶心/呕吐
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手术结束至术后1天
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头痛
大体时间：手术结束至术后3天
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第 1 组和第 2 组头痛
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手术结束至术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Turgut Donmez, operator MD、Lutfiye NBGH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月15日
首次发布 (估计)
2014年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月17日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
联合麻醉的临床试验
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Emory University; University of California, Davis; Stanford... 和其他合作者主动，不招人
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Berkeley; Stanford University招聘中