Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe i znieczulenie ogólne do cholecystektomii laparoskopowej

17 lutego 2016 zaktualizowane przez: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Połączone znieczulenie zewnątrzoponowe i znieczulenie ogólne do cholecystektomii laparoskopowej: prospektywne, randomizowane badanie

Celem pracy było porównanie znieczulenia ogólnego (GA) i skojarzonego (zewnątrzoponowo-podpajęczynówkowego) do cholecystektomii laparoskopowej. Znieczulenie ogólne jest złotym standardem cholecystektomii laparoskopowej (LC). Zastosowanie znieczulenia skojarzonego może mieć kilka zalet w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.

Pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do CA LC (25 pacjentów) lub GA LC (25 pacjentów). U wszystkich pacjentów występuje objawowa kamica żółciowa lub polip pęcherzyka żółciowego. Zdarzenia śródoperacyjne związane ze znieczuleniem złożonym, powikłania pooperacyjne, ocena bólu i czas trwania operacji zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy : Celem pracy było porównanie znieczulenia ogólnego (GA) i skojarzonego (zewnątrzoponowo-podpajęczynówkowego) (CA) do cholecystektomii laparoskopowej. Znieczulenie ogólne jest złotym standardem cholecystektomii laparoskopowej (LC). Zastosowanie znieczulenia skojarzonego może mieć kilka zalet w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.

Materiał i metody: Pięćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do CA LC (25 pacjentów) lub GA LC (25 pacjentów). U wszystkich pacjentów występuje objawowa kamica żółciowa lub polip pęcherzyka żółciowego. Zdarzenia śródoperacyjne związane ze znieczuleniem skojarzonym: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból barku, ból brzucha, nudności, niepokój, poziom blokady czucia w skórze, depresja oddechowa. Porównujemy dwie grupy; ból barku, powikłania pooperacyjne, nasilenie bólu, czas trwania operacji i długość pobytu w szpitalu.

Pięćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych prospektywnie do LC, pod niskim ciśnieniem (10 mm Hg) odmy otrzewnowej oraz w znieczuleniu łączonym i ogólnym. Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonano w przestrzeni L1-L2, stosując 2 ml 0,5% (10 mg) hiperbarycznej bupiwakainy zmieszanej z 0,5 ml (25 mikrogramów) fentanylu. Cewnik zewnątrzoponowy wprowadzono również w przestrzeni L1-L2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34300
        • Lutfiye NBGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kamica żółciowa, polip

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
Procedura: znieczulenie łączone
Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe do cholecystektomii laparoskopowej
ACTIVE_COMPARATOR: grupa 2
Cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu złożonym (Spino zewnątrzoponowe).
Procedura: ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne do cholecystektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: do 2 godzin
grupa 1: czas operacji chirurgicznej wynosi minimum 20 minut, a maksymalnie 55 minut. Średni czas pracy 36,56 grupa minut 2: czas operacji chirurgicznej wynosi minimum 24 minuty, a maksymalnie 53 minuty. Średni czas pracy 30,75 minut
do 2 godzin
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 dni pooperacyjnych
Grupa 1 i Grupa 2 Pooperacyjny ból barku
od zakończenia operacji do 3 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: do 2 godzin
Grupa 1 minimum 42 minuty i maksimum 83 minuty.średnia czas trwania znieczulenia 60,17 i grupa 2 min. 45 min. i maks. 82 min. średni czas znieczulenia 60,23
do 2 godzin
Pooperacyjny ból brzucha 2. godzina
Ramy czasowe: ból w 2 godzinie po zabiegu
Wynik VAS ;Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 2 godzinie po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha 4. godzina
Ramy czasowe: ból w 4 godzinie po zabiegu
Wynik VAS ;Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 4 godzinie po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha 6. godzina
Ramy czasowe: ból w 6 godzinie po zabiegu
Wynik VAS; Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 6 godzinie po zabiegu
Pooperacyjny ból brzucha 12 godzina
Ramy czasowe: ból w 12 godzinie po operacji
Wynik VAS; Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 12 godzinie po operacji
Pooperacyjny ból brzucha 24 godziny
Ramy czasowe: ból w 24 godzinie po operacji
Wynik VAS; Wyjaśnij osobie, że każda liczba opisuje intensywność jej bólu. Numer 0 opisuje osobę bardzo szczęśliwą, bez bólu i bez bólu. Numer 1 boli tylko trochę. A gdy liczby te będą stopniowo rosnąć, ból będzie się nasilać. Numer 10 opisuje najgorszy ból w jego życiu. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej opisuje jego samopoczucie i ból.
ból w 24 godzinie po operacji
Śródoperacyjny ból barku
Ramy czasowe: w czasie pracy do 2 godzin
Grupa 1 i Grupa 2 Śródoperacyjny ból barku
w czasie pracy do 2 godzin
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 1 doby pooperacyjnej
Grupa 1 i Grupa 2 Zatrzymanie moczu
od zakończenia operacji do 1 doby pooperacyjnej
Nudności wymioty
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 1 doby pooperacyjnej
Grupa 1 i grupa 2 nudności/wymioty
od zakończenia operacji do 1 doby pooperacyjnej
Ból głowy
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 dni pooperacyjnych
Grupa 1 i grupa 2 Ból głowy
od zakończenia operacji do 3 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Współpracownicy

Haseki Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HASEKI-156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie łączone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj