Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert spinal epidural anestesi og generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi

17. februar 2016 oppdatert av: TURGUT DONMEZ, Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Kombinert spinal epidural anestesi og generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv, randomisert studie

Målet med denne studien var å sammenligne generell anestesi (GA) og kombinert (epidural og spinal) anestesi (CA) for laparoskopisk kolecystektomi. Generell anestesi er en gullstandard for laparoskopisk kolecystektomi (LC). Bruk av kombinert anestesi kan gi flere fordeler fremfor generell anestesi.

Femti pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten CA LC (25 pasienter) eller GA LC (25 pasienter). Alle pasienter har symptomatisk gallesteinsykdom eller polypp i galleblæren. Intraoperative hendelser relatert til kombinert anestesi, postoperative komplikasjoner, smerteskår og varighet av operasjonstid vil registreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien: Målet med denne studien var å sammenligne generell anestesi (GA) og kombinert (epidural og spinal) anestesi (CA) for laparoskopisk kolecystektomi. Generell anestesi er en gullstandard for laparoskopisk kolecystektomi (LC). Bruk av kombinert anestesi kan gi flere fordeler fremfor generell anestesi.

Materiale og metoder: Femti pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten CA LC (25 pasienter) eller GA LC (25 pasienter). Alle pasienter har symptomatisk gallesteinsykdom eller polypp i galleblæren. Intraoperative hendelser relatert til kombinert anestesi: ubehag i magen, skuldersmerter, magesmerter, kvalme, angst, dermatomalt nivå av sensorisk blokkade, respirasjonsdepresjon. Vi sammenligner mellom to grupper; skuldersmerter, postoperative komplikasjoner, smerteskår, operasjonstid og lengde på sykehusopphold.

Femti pasienter vil selektere prospektivt for LC, under lavtrykk (10 mm Hg) pneumoperitoneum og under kombinert anestesi og generell anestesi. Spinalbedøvelse ble utført ved L1-L2 mellomrom ved bruk av 2 ml 0,5 % (10 mg) hyperbar bupivakain blandet med 0,5 ml (25 mikrogram) fentanyl. Epiduralt kateter ble også satt inn ved L1-L2 mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34300
        • Lutfiye NBGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gallesteinsykdom, polypp

Ekskluderingskriterier:

  • Galleblærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 1
Laparoskopisk kolecystektomi i generell anestesi
Fremgangsmåte: kombinert anestesi
Kombinert spinal epidural anestesi for laparoskopisk kolecystektomi
ACTIVE_COMPARATOR: gruppe 2
Laparoskopisk kolecystektomi i kombinert anestesi (Spino epidural).
Fremgangsmåte: generell anestesi
Generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: opptil 2 timer
gruppe 1: kirurgisk operasjonstid er 20 minutter minimum og maksimum 55 minutter. Gjennomsnittlig operasjonstid 36,56 minutter gruppe 2: kirurgisk operasjonstid er 24 minutter minimum og maksimum 53 minutter. Gjennomsnittlig driftstid 30,75 minutter
opptil 2 timer
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til postoperativ 3 dager
Gruppe 1 og gruppe 2 Postoperative skuldersmerter
fra avsluttet operasjon til postoperativ 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av anestesi
Tidsramme: opptil 2 timer
Gruppe 1 minimum 42 minutter og maksimalt 83 minutter.gjennomsnitt varighet av anestesi 60,17 og gruppe 2 minimum 45 minutter og maksimalt 82 minutter gjennomsnittlig varighet av anestesi 60,23
opptil 2 timer
Postoperative magesmerter 2. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 2. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 2. time
Postoperative magesmerter 4. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 4. time
VAS-score ;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 4. time
Postoperative magesmerter 6. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 6. time
VAS-score;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 6. time
Postoperative magesmerter 12. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 12. time
VAS-score;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 12. time
Postoperative magesmerter 24. time
Tidsramme: smerter ved postoperativ 24. time
VAS-score;Forklar personen at hvert tall beskriver intensiteten av smerten hans. Nummer 0 beskriver veldig glad og ingen smerte og ingen vondt i det hele tatt. Nummer 1 gjør litt vondt. Og etter hvert som tallene gradvis øker, vil smerten øke. Nummer 10 beskriver den verste smerten i livet hans. Be pasienten velge det tallet som best beskriver hvordan han har det og smerten hans.
smerter ved postoperativ 24. time
Intraoperative skuldersmerter
Tidsramme: under driftstid, opptil 2 timer
Gruppe 1 og Gruppe 2 Intraoperative skuldersmerter
under driftstid, opptil 2 timer
Urinretensjon
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til postoperativ 1 dag
Gruppe 1 og Gruppe 2 Urinretensjon
fra avsluttet operasjon til postoperativ 1 dag
Kvalme oppkast
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til postoperativ 1 dag
Gruppe 1 og gruppe 2 kvalme/oppkast
fra avsluttet operasjon til postoperativ 1 dag
Hodepine
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til postoperativ 3 dager
Gruppe 1 og Gruppe 2 Hodepine
fra avsluttet operasjon til postoperativ 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lütfiye Nuri Burat Government Hospital

Samarbeidspartnere

Haseki Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Turgut Donmez, operator MD, Lutfiye NBGH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HASEKI-156

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypp

Kliniske studier på kombinert anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere